[S리포트] ②아메리칸 드림 꾸는 뷰노… 중심엔 '딥카스'

[뷰노의 '체질 개선'] FDA 승인 전망… 수익성 '껑충' 기대

[편집자주] 국내 의료 AI(인공지능) 주요 기업인 뷰노가 흑자전환을 앞두고 있다. 체질 개선을 통해 예후·예측 사업에 집중한 영향으로 관측된다. '뷰노 메드 딥카스'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예상되는 상황에서 추가 성장이 가능하겠으나 지지부진한 주가는 걱정거리다. 뷰노의 사업 현황과 주가 전망을 짚어봤다.

‘뷰노 메드 딥카스’(딥카스)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 주목된다. /그래픽=김은옥 기자(AI 생성이미지)

뷰노가 예후·예측 솔루션 '뷰노 메드 딥카스'(이하 딥카스)를 통해 미국 시장을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA) 혁신 의료기기로 지정된 딥카스는 올 하반기 FDA 승인이 예상된다. 뷰노는 딥카스 FDA 승인을 바탕으로 수익성 개선 속도를 높일 방침이다.

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딥카스 FDA 승인 여부 공개 임박… 성공 가능성 '주목'

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21일 업계에 따르면 뷰노는 2021년 설립된 미국 법인을 중심으로 딥카스 FDA 승인 절차를 밟고 있다. 구체적인 승인 시점은 올 4분기로 전망된다. 딥카스는 2023년 6월 FDA 혁신 의료기기로 지정됐다. 혁신 의료기기로 지정되면 FDA 승인 과정에서 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 지원을 받아 승인 절차 우선순위를 확보할 수 있다. 환자에게 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 마련된 제도다.

뷰노는 FDA에 임상 데이터를 제출한 뒤 인증 획득 여부를 기다리는 중이다. 당초 올 상반기 FDA 승인이 날 것이란 전망이 나왔으나 심사팀의 지역적 다양성 보완 요청에 따라 승인 시기가 늦춰진 것으로 알려졌다. 다만 일정 지연에도 딥카스의 FDA 승인 가능성은 크다는 평가다. 앞서 한국과 유럽, 영국에서 승인을 획득한 만큼 경쟁력이 뛰어나기 때문이다. 딥카스는 2021년 8월 국내 승인을 받은 뒤 2025년 4월 유럽(CE MDR)과 영국(UKCA)에서 허가를 획득했다. 미국에는 딥카스와 같은 심정지 모니터링 솔루션이 많지 않은 것으로 알려졌다.

딥카스는 일반 병동 입원환자의 24시간 이내 심정지 발생 위험을 감지하는 AI(인공지능) 솔루션이다. EMR(전자의무기록)에 입력된 5가지 활력 징후(수축·이완 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)와 나이, 측정 시간을 실시간으로 분석해 심정지 발생 위험도를 점수로 표시한다. 딥카스를 통해 위험 환자를 분류한 뒤 의료진이 치료 계획을 수립·이행하는 구조다. 중증 환자를 조기에 파악하고 의료진의 조기 대응을 이끌어 치료 효율성을 높이고 있다.

뷰노는 딥카스 FDA 승인을 앞두고 사전 마케팅 활동을 펼쳤다. 지난 5월 미국 뉴올리언스에서 열린 중환자 치료 전문 콘퍼런스 및 전시회인 'AACN NTI 2025'에 참석해 현지 의료진과 병원 관리자 등에게 딥카스를 소개했다. 딥카스가 환자 안전과 효율적인 병원 운영에 기여할 수 있다는 점을 강조한 것. 특히 AI 분석을 통한 조기 경고 시스템이 병원 신속대응팀(RRT) 등 현지 임상 전문가들로부터 큰 관심을 받았다는 게 회사 관계자 설명이다.

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수가 높은 미국… 딥카스 중심 '실적 개선' 기대감

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사진은 딥카스 운영화면 예시. /사진=뷰노

딥카스가 FDA 승인을 받는다면 뷰노의 실적 개선 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 증권가 자료를 살펴보면 국내 딥카스의 ASP(평균판매가격, 1회 사용당 수가)는 7000원 수준으로 알려졌다. 통상 미국 보험 수가가 한국보다 3배 이상 높은 점을 감안, 미국에서의 수익성이 국내보다 뛰어날 전망이다. 딥카스가 NTAP(혁신보험수가) 허가마저 통과한다면 기술력에 기반한 높은 수가 책정이 가능해 외형 확대에 도움을 줄 것으로 기대된다.

증권가에서 바라보는 뷰노의 실적 전망이 밝은 것도 딥카스 성과에 대한 기대감에서 비롯됐다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 뷰노는 내년에 매출 543억원, 영업이익 65억원을 거둘 전망이다. 올해 실적 전망치와 견줬을 때 매출은 39% 상승하고 흑자전환할 것이란 관측이다. 뷰노의 올해 실적 컨센서스는 매출 391억원, 영업손실 22억원이다. 뷰노는 오는 2027년 매출 660억원, 영업이익 140억원을 기록하는 등 시간이 지날수록 성장세가 빨라질 것으로 증권가는 보고 있다.

김지은 DB증권 연구원은 "딥카스의 내수 성장 둔화는 다소 아쉽지만 연내 선진시장 진출 모멘텀이 유효하다"며 "FDA 인증 획득은 올 4분기로 예상한다"고 설명했다. 그러면서 "지난 5월 (딥카스의) 유럽 CE MDR 획득 이후 하반기 중 유럽 유통사 계약 및 시장 진출로 외형 및 실적 개선에 따른 밸류에이션 매력이 부각될 전망"이라고 덧붙였다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr