식약처, 7월 ‘에어팟 보청 앱’ 등 의료제품 185개 허가

식품의약품안전처가 지난 7월 한 달간 의료제품 총 185개 품목을 허가했다고 19일 밝혔다.

지난달 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월 평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월 평균(117개) 대비 158.1% 증가했다. 허가된 의료제품은 의약품 61개, 의약외품 6개, 의료기기 118개 등이다.

식약처는 신약으로 △ 전립선암을 진단하는 프로스타시크주(플로투폴라스타트) △ 유방암치료제인 ‘이토베비정3밀리그램(이나볼리십) △ 이토베비정9밀리그램(이나볼리십)을 허가했다.

희귀의약품으로 원발성 담즙성 담관염 치료제인 ‘아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)’를 허가했다.

디지털의료기기로는 애플 에어팟 프로 2 이상 모델과 호환되는 이비인후과 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’가 허가됐다. 해당 제품은 웨어러블 전자기기를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 디지털 보조 의료기기다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”며 “동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

식품의약품안전처 제공

강민성 기자 kms@dt.co.kr