7월 FDA 승인 기대한다더니… '3수생' HLB 간암 신약 감감무소식

더스쿠프 Seek한 종목 분석
올 3월 FDA 승인 실패한 HLB
HLB 발목 잡은 항서제약 CMC
세번째 FDA 승인 추진 진행 중
재신청 소식 아직 들리지 않아
인고의 시간 버티는 투자자들…

제약·바이오 기업 HLB의 주가가 계속해서 떨어지고 있다. 지난 3월 미 식품의약국(FDA)이 이 회사의 간암 신약의 승인을 보류하면서 주가가 힘을 잃었다. 문제는 HLB가 재승인 절차조차 밟지 못하고 있다는 점이다. FDA 승인 보류 당시, "5월 재신청 7월 승인"이란 로드맵을 제시했지만 물 건너간 지 오래다. HLB는 지금 어디쯤 서있는 걸까.

:지난 3월 FDA의 간암 신약 승인에 실패한 HLB의 주가가 하락세를 타고 있다.[사진｜연합뉴스]

제약·바이오기업 HLB의 주가가 하락세의 덫에 걸렸다. 올해 초 가파른 상승세를 기록했던 것과는 완전히 다른 모습이다. 이 회사의 주가는 지난해 11월(6만원대)을 기점으로 상승세를 타기 시작했다. 올해 1월 8만원대를 돌파했고, 2월 27일엔 9만2500원까지 치솟으며 올해 최고가를 경신했다.

지난 3월 미 식품의약국(FDA)이 간암 1차 치료제 신약(리보세라닙·캄렐리주맙 병용)을 승인할 것이란 기대감이 주가를 끌어올렸다. 지난해 4월 FDA의 '승인 보류'란 쓴잔을 한차례 마셨기 때문인지 시장의 기대감은 더 높았다.

당시 FDA는 신약 원료 '캄렐리주맙'을 생산하는 중국 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제를 이유로 승인을 불허했다. FDA는 HLB에 보낸 '보완요구서한(CRL ·Complete Response Letter)'의 내용은 다음과 같았다. "항서제약의 약품 캄렐리주맙에서 일부 미비한 점을 발견했다."

그래서인지 HLB도 자신감을 숨기지 않았다. HLB는 승인 불발 이후인 지난해 7월 FDA와 미팅을 가진 후 "항서제약이 FDA의 지적사항을 충분히 보완하는 서류를 제출한 사실을 확인했다"고 강조했다.

하지만 결과는 또 한번의 좌절이었다. FDA는 지난 3월 20일 항서제약의 CMC 문제를 또다시 꼬집으며 HLB에 보완요구서한을 발송했다. 2차 승인 불발 소식이 전해지자 HLB의 주가는 곧바로 얼어붙었다. 3월 21일 하한가를 기록하며 4만6500원으로 폭락한 후 좀처럼 회복세를 찾지 못했다. 지난 11일엔 장중 3만9700원까지 떨어지기도 했다.

HLB의 주가가 회복하지 못하는 건 FDA 재신청 과정이 장기화하고 있어서다. HLB는 두번째 FDA 승인에 실패한 지난 3월 기자회견을 열고 "이르면 5월에 FDA 허가를 재신청하고 7월엔 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

그런데 8월이 넘어가도록 FDA 재신청 소식은 들리지 않는다. 시장에선 '연내 재신청 과정을 밟을 수 있을지'조차 가늠하기 어렵다는 전망이 나온다. 재승인 신청의 열쇠를 HLB가 아닌 항서제약이 쥐고 있어서다. HLB 관계자는 "HLB가 FDA에 추가로 제출한 자료는 아직까지 없다"며 "항서제약이 자료를 준비해서 (우리에게) 줘야 재승인 신청이 가능하다"고 말했다.

항서제약이 HLB에 보완서류를 제공해 재신청 절차를 밟더라도 문제가 남는다. FDA가 재승인 절차를 얼마나 빨리 진행할지 알 수 없다. FDA는 클래스(Class)를 구분해 심사기간을 정한다. 클래스1은 2개월, 클래스2는 6개월이다. HLB가 어떤 클래스로 분류되느냐에 따라 승인 시점이 내년 상반기까지 미뤄질 수 있는 셈이다.

[사진｜연합뉴스]

제약업계 관계자는 "FDA가 HLB의 신약의 또다른 핵심 원료인 '리보세라닙'의 효능은 언급하지 않았기 때문에 클래스1로 분류될 가능성도 없지만 여전히 예측하긴 어렵다"고 말했다.

난제는 또 있다. HLB가 3수 끝에 FDA 승인을 받더라도 넘어야 할 산이 수두룩하다. 간암 1차 치료제 시장을 선점하고 있는 로슈·아스트라제네카 등 글로벌 제약 업체와의 경쟁에서 살아남아야 하기 때문이다.

여기에 도널드 트럼프 대통령의 품목별 관세 정책이 미칠 영향도 따져봐야 한다. 트럼프 대통령은 "미국으로 수입하는 반도체에 100%의 품목별 관세를 부과하면서 의약품에도 높은 관세를 매기겠다"고 으름장을 놓았다.

HLB 관계자는 "미국이 의약품에 부과할 품목별 관세의 영향은 지켜볼 필요가 있지만 원가율이 비교적 낮기 때문에 글로벌 제약사보다는 품목별 관세 이슈에서 조금은 자유로운 상황이다"고 낙관론을 펼쳤다. HLB는 자신들의 기대대로 FDA 관문을 뚫고 날아오를 수 있을까.

강서구 더스쿠프 기자
ksg@thescoop.co.kr