‘약쑥’ 신약 퇴출 되나 …심평원 “급여 적정성 없다”

2002년 위염 치료 신약 승인받은 스티렌
동아ST “이의 제기해 급여 유지하겠다”

스티렌 정. /동아에스티

약쑥 성분으로 개발된 천연물 의약품 ‘스티렌’이 급여 시장에서 퇴출 위기에 처했다. 제약 업계에서는 정부가 천연물 신약 개발을 장려하다가 이제는 내몰라라 한다고 반발하는 목소리가 나왔다.

건강보험심사평가원(심평원)은 지난 7일 “애엽(艾葉) 추출물이 급성 위염과 만성 위염의 위점막 병변, 출혈, 발적 개선에 급여 적정성이 없는 것으로 결론이 나왔다”고 밝혔다. 건강보험 급여 퇴출 예비 판정을 내린 것이다. 해당 의약품을 처방 받으면 건강보험(건보)이 적용되지 않아 환자가 치료비 전액을 부담해야 한다.

애엽은 쑥의 잎으로, 한방에서는 약재로 사용된다. 당장 동아에스티의 발등에 불이 떨어졌다. 이 회사는 강화도에 자생하는 약쑥 성분으로 위염치료제 스티렌을 개발해 2002년 천연물 신약 승인을 받았다. 동아에스티는 11일 심평원의 약제급여평가위원회 심의 결과에 대해 이의를 제기해 급여를 유지할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

​스티렌은 위에 부담을 줄 수 있는 다른 약에 늘 같이 처방되면서 블록버스터 반열에 올랐다. 당초 캡슐로 나왔지만 2005년 복용이 편한 알약으로 바뀌어 매출이 크게 늘었다. 2011년 스티렌 연 매출이 881억에 달하기도 했다.

스티렌 매출은 2015년 특허가 만료되고 복제약들이 나오면서 200억원대로 떨어졌다. 다른 제약사의 복제약들에 매출이 분산됐다. 하지만 심평원이 스티렌에 대해 최종 급여 불가 판정을 내리면 복제약 회사들도 타격을 받을 수밖에 없다. 건보 급여 목록에서 빠지면 환자 부담 때문에 처방이 이뤄지지 않아 시장에서 퇴출될 수 밖에 없다.

스티렌뿐 아니라 다른 생약 성분 의약품들도 퇴출 위기에 몰렸다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난해 12월 애엽 추출물, 펠라고니움시도이데스 추출물, 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 추출물 전문의약품 가운데 복제약 의약품에 대해 동등성 재평가를 실시한다고 밝혔다. 113개사 212품목이 그 대상이다.

동등성 재평가란 주성분·함량·제형이 동일한 두 제제가 효능이 같다는 점을 입증하는 것이다. 제약사들은 생약은 식물 추출물 자체가 하나의 주성분이고, 또 그 안에 다양한 성분이 있다는 점에서 일반 화학합성 의약품과 동일한 잣대를 적용하는 것이 어렵다고 주장했지만, 식약처는 받아들이지 않았다.

동등성 입증이 어렵고 비용 부담도 적지 않아 동등성 재평가를 포기하는 회사들도 잇따랐다. 업계에 따르면 생약 제제 동등성 재평가 대상 212개 품목 중 절반 이상이 허가를 자진 취하하며 시장에서 철수했다.

업계 한 관계자는 “식약처와 심평원이 천연물 신약에 대한 기준을 높이고 사실상 급여를 깎겠다는 의지를 반영한 것”이라며 “몇 년 전까지만 해도 천연물 신약 개발을 장려하더니 이제는 신약 개발 의지를 꺾고 있다”고 비판했다.

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