‘KF80 보건용 마스크’ 성능평가 깐깐해진다

식약처, 고시 개정안 행정예고…9월1일까지 의견접수
액체입자 차단 여부 판단하는 ‘파라핀오일 시험’ 추가

보건용 마스크의 품목 허가 기준이 더 강화될 예정이다. 사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하는 ‘분진포집효율 시험’ 기준에 액체 입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’이 추가된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약외품 품목 허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고하고 9월1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해 물질 또는 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품이다.

분진포집효율은 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단 성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체 입자 차단 성능 평가를 위해서는 ‘파라핀오일 시험’이 설정돼야 한다.

KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험을 모두 적용하고 있다.

이 외에 개정안에는 국제적으로 동물시험을 줄이는 추세를 반영해 의약외품 품목 허가 시 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다. 세포 기반 시험이나 컴퓨터 모델링 등을 통해 동물을 이용한 시험이 아닌 경우도 허용하는 것이다.

개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(법령·자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.