HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 美 임상 3상 성공···“연내 FDA 허가 신청”

3상 유지요법 주요결과 발표
세벨라, 4분기 FDA 신약허가 신청

HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 시리즈. 사진 제공=HK이노엔

[서울경제]

HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 치료요법에 이어 유지요법으로도 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하는 데 성공했다. 회사는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 할 계획이다.

HK이노엔은 8일 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 케이캡의 미란성 식도염 치료 후 유지요법을 평가한 미국 3상 임상시험 ‘트라이엄프(TRIUMpH)’의 주요 결과(톱라인)를 전날 발표했다고 밝혔다. 세벨라는 4월 케이캡의 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 치료 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 발표한 바 있다. 이번 임상은 재발 억제와 장기 안전성 확보를 위한 유지요법 3상으로 세벨라가 진행했다.

임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행했다. 환자들은 케이캡 100㎎과 50㎎, 다른 식도염약(란소프라졸) 15㎎ 중 하나를 무작위 투여한 뒤 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 그 결과 전체 환자군에서 케이캡을 투여한 환자들이 란소프라졸을 투여한 환자보다 효과가 떨어지지 않는다는 것을 입증했다. 특히 중등도 이상 환자군에서 케이캡 100㎎을 투여한 경우 란소프라졸 대비 통계적 우월성을 확인했다.

세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 케이캡의 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가 신청을 진행할 예정이다. 앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 “케이캡은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”며 “기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다”고 소감을 밝혔다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com