부산 스타트업, 전 세계 최초 레이저 치료기기 FDA 혁신기기 승인 쾌거
당뇨·비만 약물 치료 대안
“상용화 1년안에 가능할 듯”
업력 5년의 부산 지역 딥테크 기반 의료 스타트업의 레이저 기기가 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기로 지정됐다. FAD의 혁신의료기기 지정 제도는 첨단 기술의 빠른 시장 진입을 지원하는 절차다. 특히 레이저 치료기기로는 전 세계 최초로 지정된 사례로, 기술적 독창성과 임상 잠재력을 동시에 인정받은 것으로 평가된다.
8일 부산연합기술지주에 따르면 부산 지역 딥테크 스타트업 티큐어의 레이저 치료기기 ‘EndoCure’가 지난 1일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정 (BDD)을 승인받았다. EndoCure는 내시경을 통해 체내 특정 부위에 레이저를 조사해 대사 기능을 회복시키는 차세대 비침습 치료기기다. 기존 약물치료만으로 혈당 조절이 어려운 당뇨 환자나 체중 감소가 필요한 환자들을 위해 개발됐으며, 글로벌 최초로 360도 광 전달 기술을 내시경 치료에 적용한 것이 가장 큰 차별점이다. 특히, EndoCure은 BDD 지정 사례 중 최초의 레이저 기기다.
FDA의 BDD 제도는 심사 기간을 단축시켜 환자의 치료 접근성을 높이는 데 목적이 있다. 기존 치료법 대비 유의미한 임상적 개선 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 지정하며, 지정된 기기는 FDA와의 우선적 심사와 조기 상담을 받을 수 있고, 건강보험 적용 협의 등 다양한 혜택을 통해 제품 상용화 기간을 획기적으로 줄일 수 있다. 티큐어 측은 기존에는 1년 6개월에서 2년가량 걸리는 절차를 1년 이하까지 줄일 수 있을 것으로 내다봤다.
EndoCure는 기존 레이저 기기가 외부나 피부 표면에 국한됐던 것과 달리, 관 형태의 장기 내부까지 치료가 가능하다. 기존의 의료용 레이저가 직선으로만 조사되는 한계를 넘어 360도로 균일하게 조사할 수 있기 때문이다. 이 기술은 십이지장 점막의 병변 부위를 제거하여 인슐린 저항성과 관련된 대사 기능 회복을 유도하는 새로운 치료 방식이다. 강현욱 티큐어 대표는 “당뇨 질환을 겪고 계신 분들 중에는 인슐린 부작용 탓에 약물로는 치료가 어려운 분들이 있다”며 “레이저로 십이지장에 있는 점막을 한번 태우면 당을 조절하는 호르몬이 정상화되는 효과가 있다. 기존의 수술·약물 치료를 대체할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.
티큐어는 부산시와 부산 지역 16개 대학이 함께 설립한 공공 액셀러레이터(AC)인 부산연합기술지주로부터 투자를 받았다. 지난 2020년 3월 설립된 티큐어는 6명의 직원이 근무하고 있으며, 현재까지 약 10억 원의 투자를 유치했다. 부산연합기술지주는 지역 대학의 원천기술을 기반으로 유망 기술창업기업을 발굴·투자하고, 글로벌 시장 진출을 지원하고 있다. 이번 BDD 지정은 이러한 기술지주의 역할이 실제 성과로 연결된 대표 사례다.
현재 티큐어는 미국 임상시험 추진을 포함해 글로벌 의료기기 기업과의 전략적 파트너십 협의, 추가 투자 유치 등을 진행 중이다. 강현욱 티큐어 대표는 “EndoCure가 미국 FDA로부터 기술력을 인정받은 것은 국내 딥테크 의료기술의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며 “360도 광 전달 기술을 기반으로 인체 내부 다양한 질환에 대한 효과적인 레이저 치료 옵션을 확대해 나가겠다”고 말했다.