HK이노엔 케이캡, 美 임상 성공… "연내 FDA에 신약 신청"

미란성·비미란성 식도염 동시 신청... 내년 하반기 출시 기대

케이캡. [사진=HK이노엔]

HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 성공적으로 미국 임상시험을 마치고 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 돌입한다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 7일(현지시각) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 효과를 평가한 ⁠임상 3상 시험 주요 결과(톱라인)를 발표했다. ⁠이 임상은 HK이노엔이 2021년 케이캡을 기술이전한 세벨라의 소화기치료제 계열사 브레인트리가 진행했다.

임상은 최대 8주간 미란성 식도염 치료를 받고 완전히 치유된 사람들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, 또는 기존 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 계열약 '란소프라졸' 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.

그 결과 전체 환자군에서 테고프라잔은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 특히 중등도 이상에서 테고프라잔 100mg을 투여한 환자군은 란소프라졸 대비 통계적 우월성이 확인됐다.

이로써 테고프라잔은 미란성식도염과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료에 이어 유지 효과까지 입증했다. 지난 4월 세벨라는 EE 치료에서 PPI 대비 우월한 치유 효과, NERD 환자에서 위산 역류와 주·야간 가슴쓰림 개선 등 유의미한 임상 3상 결과를 발표했다.

이를 바탕으로 세벨라는 4분기에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환에 대한 미국 FDA(식품의약국) 신약허가신청(NDA)을 진행할 계획이다. 심사가 순조롭게 진행되면 내년 하반기 쯤 미국 출시가 가능할 것으로 예상된다.

현재 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약이 개발하고 패썸 파마슈티컬스가 판매하는 '보노프라잔(브랜드명 보퀘즈나)'이 사실상 독점하고 있다. 보노프라잔은 2022년 EE 치료와 헬리코박터 파일로리 제균, 2023년 역류성 식도염(GERD) 가슴쓰림 완화로 승인을 받았다. 불순물 문제 해결 이후 지난해부터 판매가 본격화하고 있다. 지난해 2분기 730만달러(약 100억원)였던 매출은 올해 2분기 3950만달러(약 550억원)를 기록하며 빠르게 증가하고 있다.

케이캡이 미국 허가를 받으면 보노프라잔과 함께 P-CAB 시장을 양분하는 구도가 형성될 전망이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"며 "파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)