HK이노엔 ‘케이캡’ 美 3상 성공, FDA 허가신청 앞둬

국내 처방실적 8000억원 위역류질환치료 신약, 치료 유지요법 효과 입증

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈. 사진=HK이노엔

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 8일 밝혔다. HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)에 본격 돌입한다.

이번 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다.

임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 신약의 유지요법을 입증하기 위해 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열인 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, 그리고 PPI계열 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 치료 받았다.

1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성은 물론 통계적 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상 식도염(LA 등급 C~D)환자군에게서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐고, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.

이번 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 계획이다.

세벨라 파마슈티컬스 대표 앨런 쿡(Alan Cooke)은 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”면서 “기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰, 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

워싱턴 대학(Washington University) 소화기기능성질환 및 운동성 센터장이자 이 분야 권위자인 프라카쉬 기왈리(Prakash Gyawali) 교수는 “이번 유지 요법 데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다”며 “곧 테고프라잔이 환자들의 치유와 증상 완화를 실현할 수 있는 중요한 신약임을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다. 파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 이번 연구에서 개별 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응은 1% 미만이었고 테고프라잔, PPI 및 위약 비교군 간 이상반응 발생률은 유사했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 ‘대한민국 30호 신약’의 성분이다. 국내에서 P-CAB계열 위식도 역류질환 치료제로 2019년 3월 출시돼 2025년 상반기까지 누적 8101억 원의 처방실적을 기록했다.

지금까지 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며 17개국에 출시됐다.

민보름 기자 brmin@hankyung.com