美 FDA 신약 심사료 인상…바이오시밀러는 인하

미국 식품의약국(FDA)이 내년 신약 허가 심사시 받는 수수료를 올해보다 5억원 가량 인상된 65억원으로 확정했습니다. 

한국바이오협회는 FDA가 지난달 30일 신약(전문의약품)과 복제약(제네릭), 바이오시밀러, 의료기기 기업으로부터 받는 2026년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다고 오늘(5일) 밝혔습니다. 

2026년 회계연도는 올해 10월 1일부터 내년 9월 30일까지 적용됩니다.

FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용 및 유지비 등을 고려해 이용자인 기업으로부터 받는 수수료를 책정합니다. 

오는 10월부터 적용되는 전문의약품(NDA/BLA)에 대한 2026년도 허가 심사 수수료는 약 65억원으로 올해(약 60억원)보다 5억원 인상될 예정입니다. 

제네릭의약품은 11.3%, 의료기기는 7.1% 인상됩니다. 

FAD에 따르면 2026년도 전문의약품 심사 프로그램 수는 2천971건으로 추정됩니다. 이 중 156건은 희귀의약품 등으로 수수료를 면제받을 것으로 보여 최종 2천815건을 대상으로 수수료를 책정했습니다. 

반면 바이오시밀러 허가 심사 수수료는 약 20억원에서 16억원으로 18.4% 줄였습니다.

바이오시밀러 개발을 위한 FDA 심사관과 개발기업 간 공식 미팅 프로그램인 BPD 건수는 올해 120건에서 내년 150건으로 늘어날 것으로 전망됩니다.

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