美 신약 허가 심사 수수료 인상…바이오시밀러는 인하

10월부터 신약 8.6%↑…바이오시밀러 18.4%↓

미국 메릴랜드주 화이트 오크에 위치한 식품의약국(FDA) 본부. /로이터·연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월부터 신약(전문의약품) 허가 신청 시 부과하는 심사 수수료(PDUFA fee)를 기존보다 37만달러 인상한 468만2003달러(약 65억원)로 확정했다.

해당 수수료는 전문의약품을 대상으로 한 신약허가신청서(NDA) 또는 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 때 부과되는 비용으로, 제약사가 FDA에 직접 납부해야 한다.

5일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 신약(전문의약품)과 제네릭(합성의약품 복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업에 부과하는 2026년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. 이는 올해 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지 적용된다.

품목별 인상률을 보면 제네릭 의약품 허가 심사 수수료가 전년보다 11.3% 올라 가장 높다. 신약(전문의약품)은 8.6%, 의료기기는 7.1% 오른다.

반면, FDA는 바이오시밀러 허가 심사 수수료를 전년보다 18.4% 인하했다. 심사 신청 건수 늘면서, FDA가 전체 예산을 더 많은 기업에 분담시켜 수수료 인하 효과가 생긴 것이다. 바이오시밀러 개발을 위한 FDA 심사관과 개발 기업 간 공식 미팅 프로그램(Biological product development·BPD) 건수는 올해 120개에서 내년 150개로 증가할 것으로 전망됐다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설수, 심사자 고용·유지비 등을 고려해 이용자인 기업으로부터 받는 허가 심사 수수료(이용자 부담금)를 책정한다.

내년 FDA에 접수될 것으로 추정되는 전문의약품 관련 신청 건수는 2971건이며, 이 중 156건은 수수료 면제를 받을 것으로 예상됐다. 개발 중인 신약이 희귀의약품으로 지정되면 수수료 면제를 받을 수 있다. 또 미국 등록 법인으로 직원 수가 500명 이하인 소규모 기업도 첫 신청 건에 한해 수수료 면제 대상이다.

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