美 FDA 신약 심사료 65억 책정…바이오시밀러 18% 인하

전문의약품 심사 수수료 전년 대비 9% 증가
바이오시밀러 승인 촉진 미팅 120건서 150건으로 늘어

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가를 위한 수수료를 확정했다. 신약 등 심사료는 전년에 비해 오르지만, 바이오시밀러 분야는 대폭 하락한다. 바이오시밀러 개발과 승인을 촉진하는 기업, FDA 심사관 간 미팅 수가 늘어날 전망이다.

5일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 최근 전문의약품 신약과 복제약(제네릭), 바이오시밀러, 의료기기 기업으로부터 받는 2026년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. 2026년 회계연도는 올해 10월 1일부터 내년 9월 30일까지 적용된다.

FDA는 해마다 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용·유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 수수료를 책정한다.

오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품 신약 허가 심사에 대한 수수료는 468만 달러(약 65억 원)다. 전년 431만 달러(약 60억 원)에 비해 8.6% 증가했다. 복제약과 의료기기 심사 수수료는 각각 11.3%, 7.1% 인상될 예정이다.

바이오시밀러 심사 수수료는 147만 달러(약 20억 원)에서 120만 달러(약 16억 원)로 18.4% 감소한다.

바이오시밀러 개발 촉진을 위해 진행되는 기업과 FDA 심사관의 공식 미팅 프로그램인 'BPD' 건수는 120건에서 150건으로 증가할 것으로 전망된다.

FDA는 2026년도 전문의약품 심사 프로그램 수를 2971건으로 추정했다. 이 중 156건은 희귀의약품 지정 등에 따라 수수료를 면제받을 것으로 예상됐다. 최종 2815건을 대상으로 수수료를 책정했다.

jin@news1.kr

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