방광암 수술 전후 보조요법, ‘임핀지’ 국내 첫 면역항암제 승인

"재발 위험 낮추고 생존율 높여"…표준치료 한계 넘는 새 옵션 등장

임핀지 제품. [사진=아스트라제네카]

한국아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 근육 침습성 방광암(Muscle Invasive Bladder Cancer, 이하 MIBC) 환자를 대상으로 수술 전·후 보조요법으로 국내에서 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 면역항암제가 해당 방광암에 수술 전·후 보조요법으로 승인된 것은 국내 최초다.

이번 허가는 'NIAGARA' 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 임핀지는 기존 항암화학요법 단독 치료 대비 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 모두 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.

2년 생존율 82.2%…재발·진행·사망 위험 32% 낮춰

임상시험에서는 총 771명의 환자를 대상으로 수술 전 젬시타빈+시스플라틴 화학요법에 임핀지를 병용 투여한 후, 수술 후 임핀지를 단독 투여한 군(시험군)과 기존 화학요법만 받은 군(대조군)의 결과를 비교했다.

그 결과 2년 시점에서 시험군의 무사건 생존율은 67.8%, 대조군은 59.8%로, 임핀지 병용요법은 재발·질병 진행·사망 위험을 32% 감소시켰다. 전체 생존율에서도 시험군은 82.2%로, 대조군(75.2%)보다 7%포인트 이상 높았다. 시험군의 무사건 생존 기간 중앙값은 도달하지 않았고, 대조군은 46.1개월이었다.

임핀지는 종양이 방광 근육층까지 침범한 MIBC 환자에게 수술 전 보조요법으로 종양 크기를 줄이고, 수술 후 재발 방지에 도움을 주는 이중 전략으로 작용하는 것으로 평가된다.

정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 수술 후에도 절반 가까이 재발할 정도로 예후가 나쁜 질환"이라며, "임핀지가 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 줄일 수 있다는 점에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을 것"이라고 말했다.

또한 임핀지는 면역항암제 특성상 기존 화학요법 대비 장기 생존 혜택이 크며, 이번 연구에서도 면역 관련 이상반응은 예측 가능한 수준이었고, 수술 이행률도 두 군에서 유사하게 나타나 안전성과 치료 연계성 측면에서도 강점을 보였다.

임핀지는 이번 허가를 통해 '임핀지+시스플라틴+젬시타빈 병용 수술 전 보조요법 후 임핀지 단독 수술 후 보조요법'이라는 병용·단독 이중 전략으로 공식 사용이 가능해졌다.

해외 주요 가이드라인도 긍정 평가를 내놓고 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 해당 요법을 최우선 권고(Category 1) 등급으로 지정했으며, 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS)에서 최고 등급인 A등급을 부여한 바 있다.

이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "미국 FDA 허가에 이어 국내에서도 신속하게 승인된 것은 임상적 필요성을 입증한 결과"라며, "향후 다양한 암종의 조기 치료 단계에서도 면역항암제의 혜택이 확대될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)