대웅제약, 항암제 '자카비' 제네릭 출시 본격화

자카비 특허 2건 1건에 심판 청구⋯조기 시장진출 모색
삼양홀딩스 개량 신약으로 개발 착수

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약이 항암제 '자카비(성분명 룩소리티닙)'의 특허를 회피하기 위한 절차에 돌입하면서 제네릭 도전이 본격화됐다

혈액암 치료제 자카비정. [사진=한국노바티스 제공]

1일 제약 업계에 따르면 대웅제약이 최근 특허법원에 혈액암 치료제 '자카비(성분명 룩소리티닙)' 조성물 특허에 관한 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구했다. 이는 제네릭(복제약)이 오리지널 의약품 특허를 침해하지 않는다 점을 법적으로 확인받기 위한 조치다.

현재 식품의약품안전처에 특허목록에 등재된 자카비 특허는 두 건이다. 한 건은 2027년 1월 14일, 다른 한 건은 2028년 6월 12일 만료된다. 일반적으로 제약사는 특허 등록 시 물질 특허를 먼저 등록하기 때문에, 2027년 만료 특허는 물질 특허일 가능성이 크다. 대웅제약은 2028년 만료되는 특허를 회피하기 위해 심판을 제기한 것으로 알려졌다.

자카비는 글로벌 제약사 노바티스가 개발한 약물이다. 야누스 키나아제(JAK)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하는 기전이다. 2013년 골수섬유증, 이식편대숙주질환, 진성적혈구증가증 등을 적응증으로 국내 출시됐다. 지난해 글로벌 매출은 47억2800만 달러(약 6조원)에 달했으며, 국내 수입액은 1755만 달러(약 230억원) 규모다.

업계는 이번 심판 청구가 대웅제약이 항암제 영역에서 제네릭 포트폴리오를 확대하려는 전략의 일환으로 보고 있다. 특히 2028년 만료 예정인 특허에 대해서만 심판을 청구한 점에서, 2027년 만료될 특허 이후 제형 차별화 전략을 통해 본격적인 진입을 준비 중인 것으로 분석된다. 물질 특허는 회피가 어려운 만큼, 개발 및 허가 일정을 감안해 내년 중 제네릭 출시를 목표로 하고 있는 것으로 보인다.

우선판매품목허가권을 확보하려는 목적이라는 시각도 있다. 현행 허가특허연계제도는 가장 먼저 심판을 제기한 뒤 식약처로부터 최초로 허가를 받은 기업에게 제네릭 우선판매품목허가권을 인정한다. 대웅제약이 심판에서 승소하면, 2027년 1월 14일 이후 우선판매품목허가권 확보에 가까워진다.

대웅제약에 앞서 자카비 제네릭 개발에 착수한 다른 기업도 있다. 삼양홀딩스는 지난해 9월 자카비를 대조약으로 하는 'SYO-2101'과 'SYO-2101R'에 대한 임상 1상 승인을 받았다. 다만 자카비와 다른 서방형(약물이 천천히 방출되는 방식) 제제 개발을 목표로 하고 있으며, 기존 하루 2회 복용 방식을 1일 1회 복용할 수 있도록 개발 중이다.

삼양홀딩스는 특허권 범위를 확인하는 청구를 제기하지 않았다. 개량 신약으로 개발 중이기 때문에 특허 분쟁 위험이 해소된 후에 제품을 출시해도 늦지 않다고 판단한 것으로 풀이된다. 개량 신약은 신약의 성분이나 제조방법, 전달 방식을 바꾼 약으로 단순 복제약과 달리 특허로 보호받을 수 있다.

제약 업계 관계자는 "대웅제약은 최근 전립선암 '루프론데포' 제네릭을 미국에 출시하기 위해 개발 중이다"며 "이외에도 주요 항암제 품목을 연이어 확보하고 있어 항암 영역에서의 제네릭 경쟁이 본격화 될 것으로 전망된다"고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)