뉴아인, 中서 ADHD·발달장애 전자약 '스마일' 출시

중국 하이난서 승인받은
한국 첫 전자약

뉴아인이 지난 22일 중국 하이난 보아오 러청 국제의료시범구(Boao Lecheng Pilot Zone)에서 신속 승인을 받아 ADHD·발달장애 치료 기기 ‘SMILE(스마일)’을 정식 출시했다. / 사진=뉴아인 제공.

뉴아인은 자사의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)용 전자약 ‘스마일’이 중국 하이난 보아오 러청 국제의료시범구에서 신속 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 

이번 출시는 대한민국 의료기기 기업으로는 최초로 하이난에서 승인을 받아 진행된 사례이며, 첫 환자 등록도 완료됐다. 지난 4월 중국의 의료플랫폼 기업 '너터링메드'와 ADHD·발달장애 치료 협력 계약을 체결한 이후 중국 시장 진입을 본격화했다. 

하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 시범 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 특별 우대 정책을 적용받아, 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받기 전 혁신적인 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 환자에게 제공할 수 있다.

뉴아인의 ‘스마일’은 ADHD와 발달장애 치료용 전자약이다. 수면 중 착용하는 제품이다. 전기자극으로 이마부위의 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 원리다. 약물 치료의 한계를 보완하며 비약물성으로 집중력 개선과 인지 자극을 목표로 하는 프로그램으로, 소아 및 청소년 대상 ADHD·자폐스펙트럼장애(ASD) 치료에 대한 새로운 선택지로 주목받고 있다. 2023년도 미국 FDA 510k(시판 전 허가)를 획득하여 글로벌 기준에 부합하는 효능과 안전성을 인정받기도 했다. 

뉴아인이 참석한 이번 ‘스마일’ 출시 행사에는 중국의 헬스케어 혁신, 투자 분야의 다양한 이해관계자들이 한자리에 모인 가운데 뉴아인은 자사의 디지털 헬스케어 기술 및 제품을 소개하고 실질적인 네트워크 확장과 협력 기회를 얻었다. 

‘스마일 런칭 행사에는 러청시 관리국, 쓰촨대학교 서중국 러청병원, 쓰촨대학교 서중국 제2병원의 각 관계자들이 참석하여 축사가 이어졌으며, 뉴아인의 삼차신경자극 기술력에 대한 높은 관심이 확인됐다. 이번 하이난 출시를 계기로 중국 내 환자대상 임상연구도 함께 수행될 예정이다.

김평규 뉴아인 이사는 “이번이 첫 중국 진출이지만, 중국의 뜨거운 의료기술 혁신에 대한 관심을 깊이 이해할 수 있는 뜻깊은 경험이었다”며 “하이난 러청시범구는 신속 승인 정책을 통해 글로벌 헬스케어 혁신의 중심지로 부상하고 있으며 중국 시장 내 ‘스마일’의 성장 가능성과 협력 기회를 확인할 수 있었던 의미 있는 자리였다”고 밝혔다.

또한 뉴아인은 너터링메드와의 파트너십을 기반으로 의료기관과 환자 확보에 집중하며, 중국 시장 내 사업 확대를 위한 현지화 전략을 강화할 계획이라고 전했다. 또한, 중국 모든 지역으로 진출 영역을 확대하기 위해 (NMPA) 정식 승인도 획득할 예정이라고 덧붙였다. 

오현아 기자 5hyun@hankyung.com