"신뢰 강화"…한·일, '의료기기 정보 공유 비밀유지' 협약

글로벌 규제 선도하는 의료기기공동심사프로그램 MDSAP 협력 확대
향후 한·일 양국 간 신뢰 강화 통한 단계적 업무 협력 범위 확대 추진

[서울=뉴시스] 이남희 식약처 의료기기안전국장(왼쪽), 노무라 유미코 일본 후생노동성 의료기기심사관리과장, 이시이 켄스케 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의료기기심사부 국장(오른쪽)이 협약서에 서명을 하고 있다. (사진=식약처 제공) 2025.07.23. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 한국과 일본 양국이 의료기기 분야 ‘정보 공유 비밀유지협약’ 체결하고, 양국 간 신뢰 강화를 통한 단계적 업무 협력 범위 확대 추진에 나섰다.

식품의약품안전처는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 지난 17일 일본 도쿄에서 체결했다고 23일 밝혔다.

이날 체결식에는 식약처 이남희 의료기기안전국장, 후생노동성 노무라 유미코 의료기기심사관리과장, PMDA 이시이 켄스케 의료기기심사부 국장 등이 참석했다.

이번 협약의 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다.

이남희 의료기기안전국장은 체결식에서 "이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것"이며 "향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다"고 밝혔다.

노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 "양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 "양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것"이라고 전했다.

한·일 양국은 체결식에 이어 ‘의료기기 분야 양자 회의’를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인하였으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했다.

식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 지난 2017년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 정회원으로 가입하였으며, 2021년에는 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 IMDRF 의장국으로 활동한 바 있다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제조화 및 단일화를 촉진하기 위해 구성된 선진 12개국 규제 당국자간 협의체이다. 회원국은 한국, 미국, 캐나다, EU, 영국, 스위스, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르 등으로 전 세계 의료기기 시장의 90% 이상 차지한다.

식약처는 "앞으로도 인공지능(AI), 디지털 기술을 활용한 첨단·혁신 의료기기 개발에 필요한 규제 협력 강화, 의료기기 분야 다자 간 협력을 강화하는 등 규제 외교를 바탕으로 K-의료기기의 해외 진출을 지원하기 위한 국제협력 활동을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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