306조 의약품 특허 만료 ... 충북 바이오시밀러 황금기 오나

향후 5년 동안 주요 10개 의약품 선진시장 독점권 상실
충북 셀트리온제약·바이넥스·에이프로젠 등 수혜 전망

[충청타임즈] 300조원 규모의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 열릴 것으로 전망되면서 충북 바이시밀러 업계가 황금기를 맞을지 주목된다.

글로벌 빅파마(거대 제약회사)가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 겪을 손실 규모가 2200억달러(약 306조원)에 달할 것이라는 전망이 나오면서다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 올해부터 2029년까지 주요 10개 의약품 선진시장이 특허 만료로 독점권을 상실, 2200억달러의 손실을 입을 것으로 분석했다. 이는 2020∼2024년 손실 규모의 3배 이상 증가한 규모다.

아이큐비아는 "앞으로 5년 동안의 특허 만료는 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체에 중요한 매출 기회를 제공할 것"이라고 내다봤다.

국내 바이오기업은 자가면역질환 치료제 스텔라라와 휴미라, 면역항암제 키트루다 등 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

국내기업 가운데 셀트리온 등은 스텔라라 바이오시밀러 `스테키마', `이뮬도사', `피즈치바' 등을 개발했다.

휴미라 바이오시밀러로는 셀트리온의 `유플라이마', 삼성바이오에피스의 `히드리마'가 대표적이다. 충북 오송에 공장을 둔 에이프로젠도 `AP096'을 개발했다.

2023년 기준 전 세계 매출 1위 의약품 타이틀을 거머쥔 키트루다 바이오시밀러 개발도 활발하다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 `SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을 지난해 개시했다. 셀트리온도 지난해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 `CT-P51'의 임상 3상 계획을 승인받았다.

다만 바이오시밀러 출시를 위해서는 오리지널 의약품 개발사의 특허 방어 전략을 넘어서야 한다.

거대 바이오시밀러 시장이 열리면서 충북의 관련기업들의 수혜도 예상된다. 충북에는 셀트리온제약, 바이넥스, 프레스티지바이오로직스, 에이프로젠 등 바이오시밀러 기업들이 있다.

청주 오창에 본사를 둔 셀트리온제약은 국내 대표적 바이오시밀러기업이다.

이외에 대웅제약, 바이넥스, 프레스티지바이오로직스, 에이프로젠 등은 오송에 생산시설을 갖추고 있다.

/엄경철 선임기자

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