지피, 식약처 디지털의료기기 제조인증 획득

지피 CI

의료 인공지능(AI) 기업 지피가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증을 획득했다고 22일 밝혔다. AI 성장 예측 솔루션 '지피솔루션 키맵닥터'의 의료시장 진출 발판을 마련했다.

지피는 13년간 글로벌 소아·청소년 14만명 이상의 성장기 코호트 생체데이터를 분석해 AI 기반 성장 예측 모델을 고도화했다. 성장 AI 관련 특허기술 59건을 보유하고, 소아·청소년 분야 과학논문인용색인(SCI)급 논문 5건을 게재하며 기술력을 검증받았다.

지피솔루션 키맵닥터는 소아 체성분 분석만으로 골연령을 정확히 표시하는 소프트웨어(SW)다. 기존 골연령 검사나 성장판 검사가 엑스레이를 통한 방사선 노출이 불가피했지만, 지피솔루션 키맵닥터는 방사선 노출 없이 체성분 분석만으로 5분 이내에 정확하게 골연령을 표시한다.

지피는 이번 디지털의료기기 제조인증을 바탕으로 국내 대학병원 등 3차 의료기관을 중심으로 의료시장 진출을 본격화한다. 동등성 검사로 기존 TW3방식 골연령 검사와 동등한 정확도를 임상시험으로 입증한 만큼, 의료진에게는 복잡한 절차 없이 신속하고 정확한 의료 판단을 지원할 것으로 기대했다. 소아에게는 방사선 노출 걱정 없이 보다 안전한 성장검사 환경을 제공한다.

지피는 앞으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 목표로 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.

성제혁 지피 대표는 “이번 디지털의료기기 제조인증으로 지피 기술력이 의료현장에서 안전하고 효과적으로 활용될 수 있음을 공식적으로 인정받았다”면서 “방사선 노출 없는 혁신적인 체성분 분석으로 골연령을 표시하는 국내 소아성장 의료서비스의 새로운 표준을 제시하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com