[기자수첩]잊을만 하면 K-제약 품질 리스크 '끊어야 산다'

수년간 잇단 FDA '위생·품질관리' 경고
제조현장 전반 근본적 점검·개선 시급

신뢰는 그릇과 같다. 한 번 금이 가면 약간의 충격에도 산산조각이 날 수 있다.

이달 초 안과 전문 제약사인 대우제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 부산 공장 내 장비의 부적절한 멸균 처리부터 부실한 환경 모니터링, 육안 검사 문제에 이르기까지 총 5가지 사항을 지적 받았다. 시설 곳곳에서 발생한 곰팡이와 잠재적 오염을 제대로 조사하지 않은 것으로 나타났다.

국내 제약사가 FDA로부터 위생·품질관리로 경고를 받은 건 이번이 처음이 아니다.

일명 '빨간약'으로 불리는 상처 소독제 '포비돈요오드액'으로 유명한 그린제약은 2023년 9월 FDA로부터 규정에 대한 중대한 위반 사유로 경고서한을 받았다.

치약, 칫솔 등 덴탈케어 제품 생산업체 케이보은제약도 지난 2023년 8월 미국의 정제제 우수의약품 제조관리기준(CGMP) 기준을 충족하지 못해 경고 조치가 이뤄졌다. 

삼천당제약은 2020년 5월 완제의약품 관련 최종 출하 테스트에 요구되는 무균시험 방법의 적합성을 확립하지 못했다는 이유로 FDA로부터 경고 서한을 받았다.

이처럼 반복되는 경고는 개별 기업의 관리 소홀을 넘어 '한국 의약품'이라는 국가 브랜드를 위태롭게 만들 수 있다. 글로벌 제약바이오 산업에서 'K-제약'의 신뢰에도 균열이 생길 수 있다는 우려가 나온다.

그동안 글로벌 제약 시장에서 품질 논란을 일으켰던 것은 주로 중국과 인도산 원료의약품(API)이었다. 실제로 2018년 중국산 발사르탄에서 발암 물질인 NDMA가 검출되며 세계적으로 대규모 리콜이 발생한 바 있다. NDMA는 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine)의 약자로, 인간에게 발암 가능성이 있는 물질로 분류한 물질이다.

2022~2023년에는 인도산 시럽이 독극물에 오염돼 아프리카와 아시아에서 수십 명의 어린이가 사망한 사례도 있다. 인도 제약사들은 시험 성적서 허위 보고, 청정 구역 곰팡이·입자 오염, 기록 위조 등 CGMP 위반으로 매년 수십 건의 경고장을 받고 있는 것으로 알려져 있다. 이런 사건들은 단기간에 글로벌 시장에서 안전성에 대한 신뢰를 잃고 해당 국가 의약품 전반에 대한 불신으로 이어졌다. 

우리나라도 마음을 놓을 만한 상황이 아니다. 품질 문제가 반복되면 'Made in Korea' 의약품에 대한 국제 신뢰도는 한순간에 무너질 수 있다. 미국처럼 규제 기준이 엄격한 시장에서 신뢰를 잃으면 재진입이 매우 어렵고 신뢰를 회복하기까지 오랜 시간과 많은 노력이 필요하다. 

품질 문제는 곧 생명 안전과 직결되며, FDA의 경고장 한 장은 단순한 행정 조치가 아니라 수출 중단은 물론 기업의 신뢰와 시장 접근 자체를 위협할 수 있는 중대한 경고다. 그 무게는 결코 가볍지 않다.

FDA 경고장은 이제 특정 기업의 경영 리스크를 넘어, 한국 제약업계 전체의 국제 경쟁력에 의문을 제기하는 단계에 접어들고 있다. '중국산, 인도산' 의약품의 안전성만 문제 삼을 것이 아니라, 국산 의약품의 품질관리 실태부터 냉정하게 점검해야 한다.

품질은 단순한 공정 관리가 아니다. 그것은 신뢰를 쌓고, 생명을 지키며, 시장을 여는 열쇠다. 'K-제약'이 글로벌 시장에서 지속 가능한 경쟁력을 갖기 위해선 신약 개발 성과 이전에 공장 밑바닥부터 점검, 관리함으로써 국산 의약품에 대한 품질을 높이는 것이 먼저다. 

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.