얼라인드제네틱스, 대만 세포치료제 기업에 산업용 자동 세포카운터 공급

Pell BMT 및 Gwoxi GMP 시설에 총 18대 설치 및 밸리데이션 완료
글로벌 세포치료제 시장에서 기술력 및 품질 기준 충족 입증

/사진=얼라인드제네틱스 제공

세포 이미지 기반 자동화 솔루션 전문기업 얼라인드 제네틱스는 자사의 대표 산업용 자동 세포카운터 LUNA-FX7™을 대만의 주요 세포·유전자 치료제 제조 기업인 펠 비엠티(Pell BMT)와 궈시(Gwoxi)에 공급하고, 각사의 GMP 생산시설에 총 18대의 장비 설치와 밸리데이션 작업을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

이번 납품은 단순한 장비 공급을 넘어, 대만을 대표하는 두 세포치료제 상장기업의 핵심 제조 공정에 얼라인드 제네틱스의 기술력이 채택되었다는 점에서 중요한 의미를 가진다. Pell BMT와 Gwoxi는 모두 대만 증권거래소에 상장된 기업으로, CAR-T 세포치료 및 줄기세포 기반 치료제 분야에서 활발한 연구와 임상을 진행하고 있으며, 대만 내 세포·유전자 치료 산업을 선도하고 있는 핵심 업체들이다.

/사진= 얼라인드제네틱스 제공

얼라인드 제네틱스는 이번 프로젝트를 통해 두 회사의 세포치료제 GMP 생산 공정에 특화된 자동 세포 계수 솔루션을 제공하였으며, 엄격한 품질 기준 하에 장비 검증(Validation)과 함께 현장 적합성 테스트를 모두 완료했다. 세포치료제는 살아있는 세포를 의약품으로 활용하는 특성상, 생산 공정 전반에 걸쳐 세포의 수, 생존율, 품질을 정밀하게 모니터링하는 장비가 필수적이다. 특히 GMP 환경에서는 장비의 측정 정확도뿐 아니라 데이터의 무결성, 자동 저장, 전자서명, 감사 추적(Audit Trail) 기능 등이 필수 요건으로 요구된다.

LUNA-FX7™은 얼라인드 제네틱스가 자체 개발한 고성능 세포 이미지 분석 기술과 21 CFR Part 11 전자문서 요건을 완벽히 통합한 산업용 자동 세포카운터로, 사용 편의성과 신뢰성, 자동화된 품질관리 기능을 동시에 제공한다. 이번에 대만에 설치된 장비는 이미 미국의 다국적 제약사인 Vertex Pharmaceuticals, Moderna 등의 GMP 시설에서 사용 중인 것과 동일한 모델로, 전 세계 세포치료제 제조 현장에서 인정받고 있는 제품이다.

얼라인드 제네틱스 관계자는 “세포치료제는 환자 맞춤형 의약품이라는 특성상, 생산 시간의 효율성과 품질 관리의 정밀도가 모두 요구됩니다. 특히 GMP 환경에서는 정확한 계수 결과와 함께, 데이터의 보안성과 표준화가 핵심 요건입니다.”라며, LUNA-FX7™은 이러한 요건을 충족할 뿐 아니라, 글로벌 허가기관의 규정에 부합하는 전자문서 관리 시스템을 갖춘 공정 장비로서의 경쟁력을 갖추고 있습니다. 앞으로도 글로벌 세포치료제 시장에서 신뢰받는 핵심 장비로 자리매김할 수 있도록 지속적인 기술 혁신을 이어가겠다”고 말했다.

이번 납품을 계기로 얼라인드 제네틱스는 아시아 시장 내 세포·유전자 치료제 제조 기반 확대를 위한 교두보를 확보하게 되었으며, 향후 향후 일본, 싱가포르, 중국 등 아시아 지역의 주요 세포치료제 기업들을 대상으로 한 본격적인 시장 확대 전략을 추진할 계획이다.

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