HLB "간암 신약, FDA와 타입A 미팅 완료…보완사항 이견 없어"

HLB는 지난 18일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)와 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법 신약 품목허가 신청과 관련해 타입-A(Type-A) 미팅을 했다고 21일 밝혔다.

HLB는 이날 공식 블로그의 공지사항을 통해 "이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적사항을 보완한 후 제출한 내용이 FDA의 견해에 부합하는지를 듣고자 하는 것이었다"고 말했다.

이어 "FDA는 보완사항에 대해서 이견이 없었으며, 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가로 제출해달라고 요청했다"며 "항서제약은 추가 요청 자료에 대한 데이터를 신속하게 확보한 후, 간암 신약의 재신청을 진행할 예정이다"고 설명했다.

HLB는 "회사는 주요 사안을 최대한 신속히 공개하고 있으나, 이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설과 관련된 내용이기 때문에 공지에 앞서 항서제약과 협의가 필요하다"며 "미팅 세부내용은 항서제약과 공지 협의가 완료되는 대로 다시 안내하겠다"고 했다.

HLB는 "엘레바는 항서제약과 긴밀한 공조를 바탕으로, 확실한 신약승인을 목표로 모든 절차를 철저히 준비하겠다"고 덧붙였다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr