“이제는 ‘발현율’ 안 따진다…식도암 환자도 면역항암제 혜택”

테빔브라, 국내 첫 PD-L1 무관 식도암 1차 치료제 허가…“복막전이 등 고위험 환자에도 의미”

사진: 비원메디슨코리아가 15일 PD-1 면역항암제 '테빔브라'(성분명 티슬렐리주맙)가 식도암·위암·비소세포폐암 등 5개 적응증에 대해 식품의약품안전처 추가 승인을 받은 것과 관련해 기자간담회를 열었다.

"PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 발현율과 무관하게 효과를 보인 면역항암제의 국내 도입은 기존 치료 한계에 부딪혔던 식도암 환자들에게 실질적인 대안이 될 수 있다."

15일 양지혜 비원메디슨코리아 대표는 기자간담회에서 이렇게 강조했다. 이날 행사는 최근 PD-1 면역항암제 '테빔브라'(성분명 티슬렐리주맙)가 식도암·위암·비소세포폐암 등 5개 적응증에 대해 식품의약품안전처 추가 승인을 받은 것과 관련해 향후 치료 접근성에 대한 전문가 의견을 공유하기 위해 마련됐다.

이날 발표에 따르면, 테빔브라는 국내에서 처음으로 식도암 1차 치료에 PD-L1 발현율과 무관하게 사용할 수 있도록 승인받은 면역항암제다. PD-L1은 암세포 표면에서 발현되는 단백질로, 면역세포의 공격을 피하게 만드는 역할을 한다. 이 때문에 면역항암제 치료 반응을 예측하는 주요 지표로 활용되며, 기존 면역항암제는 이 수치가 일정 기준 이상일 때만 사용이 권고되곤 했다.

테빔브라는 식도암 1차 치료 영역에서 이러한 발현율에 관계없이 치료 효과를 입증한 첫 면역항암제로, 그간 치료 접근이 어려웠던 저발현 또는 음성 환자에게도 새로운 선택지를 제시한다는 점에서 의미가 크다. 특히 복막 전이 위암이나 편평 비소세포폐암처럼 기존 치료 효과가 제한적이던 고위험 환자군에서도 생존 연장 효과를 입증했다는 점에서 주목된다.

라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전체 위암 환자의 40%에서 동반되는 복막 전이는 예후가 매우 불량한 고위험군인데, 기존 면역항암제는 효과가 제한적이었다"며 "테빔브라는 복막 전이 환자에서도 사망 위험을 낮추고 생존기간을 연장한 유의미한 데이터를 보였다"고 설명했다.

그는 위·위식도 접합부 선암 1차 치료를 다룬 RATIONALE-305 연구에서 테빔브라 병용요법의 생존기간 중앙값이 15.0개월로 대조군(12.9개월)보다 2.1개월 늘었으며, 사망 위험도 20% 감소했다고 소개했다.

이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수도 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서의 치료 효과를 강조했다. 그는 "편평 NSCLC는 기존 면역항암제의 치료 한계가 뚜렷했던 영역인데 테빔브라는 4년 생존율 32%, 객관적 반응률 75%를 기록하며 장기 생존 가능성을 입증했다"고 평가했다.

또한 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 RATIONALE-304 연구에서는 최대 41.9개월의 생존기간과 14.6개월의 무진행 생존기간을 기록했으며, 70.3%에 달하는 반응률도 확인됐다. 해당 연구에는 IIIB기 환자도 포함돼 임상 적용 범위가 더욱 확장됐다.

비소세포폐암 2차 치료에서 진행된 RATIONALE-303 연구에서도 테빔브라는 단독요법으로 전체 생존기간을 5개월 이상 연장(16.9개월 vs 11.9개월)하며, 반응 지속기간은 13.5개월에 달했다.

이번 적응증 확대는 총 1만4000여 명이 참여한 글로벌 RATIONALE 임상 시리즈를 기반으로 한 것이다. 비원메디슨코리아에 따르면, 테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 99% 이상 차단하고 Fc 감마 수용체(FcγR) 결합을 최소화하는 이중작용 구조로 설계돼 면역세포 소모를 줄이고 반응 지속성을 높이는 차별화된 작용을 한다.

양지혜 대표는 "테빔브라는 국제 가이드라인에서도 기존 치료제와 동등한 수준의 권고를 받고 있는 약제로, 이번 승인으로 더 많은 국내 환자에게 접근 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "환자들이 치료 여정을 끝까지 이어갈 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)