신라젠, ‘티슬렐리주맙 병용’ 항암제 미국 임상 본격화

美FDA에 IND 변경 신청…종양 미세환경 자극 PD-1 억제 극대화

[사진=신라젠]

신라젠이 면역항암제와 병용하는 차세대 항암제 개발에 본격 시동을 걸었다.

15일 신라젠은 자사가 개발 중인 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)' 병용 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 밝혔다.

이번 신청은 지난 1월 체결한 전략적 파트너십에 따른 후속 조치다. 계약에 따라 비원메디슨은 티슬렐리주맙을 신라젠에 무상 공급하며, 신라젠은 미국과 한국 양국에서 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행할 예정이다.

BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 이 약물은 암세포 성장에 관여하는 PLK1과 TTK 두 가지 인산화효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(First-in-Class) 항암제로, 현재 미국과 한국에서 임상 1상이 진행 중이다. 최근에는 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증을 확대하며 혈액암 영역으로도 개발 범위를 넓히고 있다.

비원메디슨의 면역항암제 티슬렐리주맙은 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등에서 글로벌 임상 효능을 입증하며, PD-1 억제제 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있는 약물이다.

신라젠은 이번 병용 임상에 대해 과학적 타당성도 확보했다는 점을 강조하고 있다. 회사는 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 2025 연례학술대회에서 발표한 전임상 데이터를 근거로, BAL0891 단독 투여만으로도 종양 미세환경에서 면역세포 침투 유도와 염증성 사이토카인 활성화 등 면역반응을 촉진하는 작용을 확인했다고 밝혔다.

특히 PD-1 억제제와 병용할 경우 암세포 사멸 효과가 유의미하게 증가했고, 베이지안 통계기법을 활용한 분석에서도 병용 시 '결정적(decisive)' 효과를 보였다고 설명했다.

신라젠 관계자는 "BAL0891의 글로벌 병용 전략이 본격 궤도에 오른 만큼 향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 면역항암제 반응률이 낮은 고형암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것"이라며 기대감을 드러냈다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)