모발의 80% 회복?…인도 제약사, 원형 탈모치료제 美서 본격 판매

콘서트파마 인수·특허 분쟁 마무리
릴리·화이자 제품보다 뛰어난 효능

원형 탈모로 고민하는 남성 이미지. 사진=챗GPT

인도 제약사 선파마(Sun Pharmaceutical Industries)가 개발한 중증 원형 탈모증 치료제 ‘레크셀비’가 미국 시장에서 본격적인 판매에 돌입했다.

이 약물은 일라이 릴리의 ‘올루미언트’, 화이자의 ‘리트풀로’에 이어 세 번째로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 원형 탈모 치료제로, 일부 전문가들은 “기존 치료제보다 효능이 뛰어날 가능성이 있다”고 평가하고 있다.

15일 업계에 따르면 레크셀비는 2024년 7월 FDA 승인 직후 특허 분쟁 문제로 시장 출시가 다소 지연됐으나 이달 인사이트(Incyte)와의 소송이 합의로 마무리되면서 북미 시장에 공식 출시됐다.

선파마는 공식 발표를 통해 “미국 내 레크셀비 출시는 자사의 피부과 포트폴리오 확장을 위한 중요한 이정표”라고 밝혔다.

레크셀비는 선파마가 2023년 1월 미국 바이오텍 콘서트파마를 약 5억7600만달러(8000억원)에 인수하면서 확보한 파이프라인이다.

레크셀비는 면역반응을 억제하는 야누스인산화효소(JAK) 억제제로, 하루 2회 복용하는 경구형 제제다. 선파마는 지난 2021년부터 6개월 이상 두피 탈모가 50% 이상 진행된 환자 1220명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 24주 복용 시 환자 30% 이상이 두피 모발의 80% 이상을 회복하는 결과를 얻었다.

완전 또는 거의 완전한 회복을 보인 사례도 7.5%에 달했다. 일본 미즈호증권은 “레크셀비가 기존 치료제보다 우수한 치료 효과를 보일 수 있다”고 평가하기도 했다.

다만 JAK 억제제는 심혈관 질환, 혈전, 우울증 등 심각한 부작용이 보고된 바 있어, FDA는 이번 승인을 경고문 삽입을 조건으로 허용했다. 선파마 역시 레크셀비 복용 시 감염, 암, 혈전증, 심혈관 질환, 위장 천공 등 중대한 이상 반응 가능성을 명시했다.

국내 제약사들은 원형 탈모보다는 남성형 안드로겐 탈모(M자 탈모)에 주력하고 있다.

종근당은 경구용 두타스테리드 성분을 주사제로 바꾼 CKD-843에 대해 최근 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았고, 대웅제약은 피나스테리드를 활용한 1개월·3개월 지속형 주사제를 개발 중이다.

JW중외제약은 모낭 재생을 유도하는 윈트(Wnt) 단백질 기반 치료제 JW0061을 개발해 원형 탈모에도 적용 가능한 가능성을 열어두고 있다.

세계 탈모 치료제 시장 규모는 2021년 약 10조원에서 연평균 8% 이상 성장해 2028년 16조원에 달할 것으로 전망된다.