펩트론, 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’ 품목 허가

펩트론 장기지속형 플랫폼 적용해 첫 승인
국내 류프로렐린 제제 중 유일하게 BE 입증

펩트론 전립선암, 성조숙증 치료제 ‘루프원’. 사진=펩트론

펩트론이 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.

루프원은 펩트론이 자사 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 승인을 받은 첫 의약품이다. 자체 생산하는 첫 상업 생산 제품이기도 하다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당한다.

양사는 800억원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략할 계획이다. 특히 LG화학은 성장호르몬 제제 ‘유트로핀’을 통해 국내 소아 내분비 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 연계 질환인 성조숙증 시장에서도 시너지가 기대된다.

루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품이다. 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 점이 특징이다.

루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 개선했다. 기존 경쟁 제품 대비 뛰어난 안정성을 확보해 최대 36개월의 유효기간이 가능하도록 해 의료 현장에서의 공급 안정성과 관리 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

다케다제약의 루프린은 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록 중인 블록버스터급 의약품이다. 미국, 유럽 등의 선진국에서 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭 의약품은 아직까지 없다.

펩트론은 연간 2조7000억원 규모의 루프린 글로벌 시장 공략을 위해 다수의 글로벌 제약바이오기업들과 해외 판권 논의에 속도를 낼 계획이다. 펩트론 관계자는 “이번 루프원의 품목허가 획득은 펩트론이 독자 개발한 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 플랫폼 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 전환되었음을 입증하는 이정표”라며 “루프원의 본격적인 생산 준비를 마친 오송바이오파크 공장을 통한 안정적인 매출 기반이 구축되었다는 점에서 펩트론의 근본적 변화가 시작될 것”이라고 밝혔다.