식품의약품안전평가원, 진단검사의학회와 MOU 연장…전문성 협력

강석연 식품의약품안전평가원 원장이 26일 오전 서울 중구 조선호텔에서 열린 뉴스1 제24회 바이오리더스클럽에서 축사를 하고 있다. 2025.3.26/뉴스1 ⓒ News1 박세연 기자

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화 및 산업계 발전을 견인하기 위해 업무협약(MOU)을 2028년 7월까지 연장했다고 10일 밝혔다.

앞서 식약처와 진단검사의학회는 지난 2021년 7월 9일 체외진단의료기기 분야의 규제심사 역량 강화를 위해 MOU를 체결한 바 있다. 2023년 7월 4일 한 차례 협약을 연장했는데 이번에 두 번째 연장을 결정했다.

협약의 주요 내용은 △규제과학 발전을 위한 자문 △안전성·유효성·품질에 대한 자문 △허가·심사 가이드라인 마련 △교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등이다.

식품의약품안전평가원은 앞으로도 체외진단 분야의 전문가들과 협력해 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높이고 국민건강에 보호하겠다는 방침이다.

강석연 원장은 "정밀 분자진단 등 기술 고도화와 개인 맞춤형 의료로의 전환이 가속화되는 변혁기에서 진단검사의학의 역할이 더욱 중요하다"며 "국내 체외진단 분야의 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 대한진단검사의학회와의 협력은 필요하다"고 강조했다.

한편 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후 △코로나19 체외진단의료기기 허가심사 등 가이드라인(21건) 제·개정 △제품 허가를 위한 사용 목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회) △HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건) △공동 심포지엄 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련하기 위해 협력하고 있다.

eggod6112@news1.kr