세계 1위 메드트로닉도 힘준 CGM, 국산품목 美 진출 여전히 안갯속

글로벌 선두 의료기기 업체 美 메드트로닉, CCM 포함 당뇨사업부 분사 결정
덱스콤·애보트 장악 시장 경쟁력 강화 차원…2032년 시장 규모 43조원 전망
국내 아이센스·이오플로우 등 임상 지연·소송 등에 최대 시장 美 진출 더딘 행보

글로벌 당뇨관리 시장 내 연속혈당측정기(CGM) 무게감이 커지고 있는 가운데 국산 품목의 세계 최대 시장 미국 진출이 더딘 행보를 보이고 있다. 글로벌 업체들이 2000년대 진출 후 시장을 장악 중인 반면, 국내 유력 주자들은 임상 지연 및 소송 등에 최소 내년까지 진출을 기대하기 어려운 상황이다.

7일 업계에 따르면 애보트와 덱스콤이 장악 중인 글로벌 CGM 시장 내 지각변동 조짐이 나타나고 있다. 해당 분야 약세를 보이던 메드트로닉이 최근 CGM을 포함한 당뇨사업부를 분리해 독립법인으로 신설하기로한데 따른 것.

메드트로닉은 시가총액이 1133억달러(약 155조원)이 이르는 세계 최대 의료기기 기업이다. CGM 분야 역시 초기 진출했지만, 독립형 CGM에 집중한 애보트·덱스콤과 달리 인슐린 펌프 연동에 최적화 된 제품에 집중한 탓에 CGM 자체에 대한 패권은 양사에 내준 상태다. 때문에 이번 분사 계획은 CGM 분야 경쟁력 강화 차원으로 풀이된다. 향후 기업공개(IPO)을 통해 자체 자금조달에도 나선다는 목표다.

메드트로닉의 CGM 경쟁력 강화 배경으론 가파른 시장 성장률이 꼽힌다. 글로벌 시장 조사기관 메디큘러스 리서치에 따르면 전 세계 CGM 시장 규모는 올해 113억달러(약 15조5000억원)에서 연평균 15%씩 성장해 2032년 314억1000만달러(약 43조원)에 이를 전망이다.

CGM은 피하에 삽입한 센서를 통해 5~15분 간격으로 혈당을 측정하고, 이를 스마트폰이나 별도 단말기 등을 통해 실시간으로 전송해 주는 기기다. 혈당 변화 추이 제공으로 능동적이고 정교한 혈당 관리가 가능한 것이 핵심이다. 다만 네트워크를 활용한 디지털 플랫폼과 연동되는 시스템 탓에 일반적인 의료기기 대비 높은 개발 난이도가 요구된다.

1999년 의료진용 CGM으로 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 메드트로닉을 비롯해 덱스콤과 애보트 등이 모두 2000년대 미국에 진출했지만, 아이센스가 지난 2023년에야 '케어센스 에어'로 국내허가 물꼬를 튼 것이 국내사 현주소인 배경이다. 환경적 요인에 가뜩이나 부족한 유력 주자들의 미국 진출은 기업별 악재에 제동이 걸렸다. 미국은 전체 CGM 시장의 절반 가량을 차지한다.

아이센스는 케어센스 에어 국내 출시 이후 유럽까지 진출 영역을 넓혔지만, 미국 진출을 준비 중인 '케어센스 에어2'는 아직 국내 출시도 이뤄지지 않았다. 현지 허가를 위한 임상 역시 상반기 돌입이 목표였지만, 아직 첫 발을 내딛지 못하고 있다. 회사의 미국 허가 목표 시점인 2027년 역시 추가 지연 가능성이 커진 셈이다.

남학현 아이센스 대표는 "FDA로부터 본 임상 전 필요한 절차인 IDE 승인이 1분기엔 나왔어야 하는데 현지 조직 변화 등에 지연되면서 임상 시작이 지연됐다"라며 "다만 최근 소통을 다시 재개한 만큼, 늦어도 10월 정도면 현지 임상을 시작할 수 있을 것으로 기대 중이다"고 말했다.

또 다른 유력 주자였던 이오플로우는 소송전이 발목을 잡고 있다. 이 회사는 2023년 8월 '이오센서' 국내 품목허가 신청을 시작으로 글로벌 진출에 속도를 낼 예정이었다. 특히 같은해 1조원 규모에 메트로닉에 매각 소식이 전해지며 미국 진출 가속화에 대한 기대감이 커졌다.

하지만 같은해 10월 경쟁사인 인슐렛이 회사의 인슐린 펌프 '이오패치'를 놓고 지적재산권 침해를 이유로 가처분신청을 제기하며 변수가 발생했다. 해당 가처분이 인용되며 메드트로닉 매각은 무산됐고, 지난해 말 패소하며 6000억원대(4억5200만달러) 손해배상금을 지급해야 할 위기에 놓였다.

이에 지난 5월 항소장을 제출한 상태지만, 미국에서의 기업활동 정지 처분은 유지 중이다. 장기 지속 중인 해외 소송과 관련 비용은 지난 3월 전년도 정기감사 '의견거절'로 이어져 상장폐지 사유 발생 및 주식 거래정지에 놓였다.

김재진 대표 "내부적으론 여전히 항소 결과에 자신감이 있는 상태"라며 "연초 특허관리전문기업(NPE) 성격을 띤 아이피브이를 통해 약 80억원의 자금을 조달했고, 미국 특허변호사인 심영택 아이피브이 대표 역시 승소에 대한 개인적 의견을 제시한 바 있다"고 말했다.

이어 "현재 회사 이슈는 모두 소송이 배경으로 조달된 자금으로 생존에 집중하며 승소 이후 정상화를 위한 내실도 다지고 있는 상황이다"고 덧붙였다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr