티앤알바이오팹, 매트릭스 제형 복합 지혈제 인허가 획득…포트폴리오 확장

식약처 최고 등급 4등급 인허가 획득…특허 ECM 소재로 지혈·조직재생 효과 극대화
국내 시장 77% 점유 수입품 대체 목표…"회사 핵심 제품으로 성장 기대"

/사진제공=티앤알바이오팹

티앤알바이오팹은 이연제약과 공동 개발한 '매트릭스 제형 복합 지혈제'(흡수성 체내용 지혈용품)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 판매 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 회사는 국내 최고 등급인 의료기기 4등급 심사를 통과하며 높은 수준의 안전성과 품질 요건을 입증했다고 설명했다.

이 제품은 수술 등으로 인한 상처의 출혈을 빠르게 멎게 하고 상처 조직 회복을 돕는 지혈용 의료기기로, 물리적 지지 역할을 하는 비접촉층과 혈액을 흡수·응집시켜 지혈 작용하는 접촉층이 결합한 다층구조로 설계됐다. 특허 공법으로 제조한 피부유래 및 현관유래 ECM(세포외기질) 소재와 특허 공법으로 제작된 저독소 젤라틴 및 이연제약의 트롬빈을 융합해 제작됐다. 지혈 활성물질인 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액 응고를 촉진한다.

티앤알바이오팹 관계자는 "본 제품은 특허 기술로 제조된 SdECM(피부유래세포외기질), VdECM(혈관유래세포외기질)을 포함해 조직 재생력과 접착성, 지혈 성능에서 기존 제품 대비 우수한 성능을 보인다"며 "파우더 제형에 이어 매트릭스 제형까지 연이은 인허가 획득으로 제품 포트폴리오를 확장해 지혈제 시장의 주도권을 강화할 수 있을 것으로 기대하며, 두 제품 모두 회사의 꾸준한 성장을 이끄는 핵심 품목으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.

티앤알바이오팹은 매트릭스 제형 복합 지혈제와 파우더 제형 지혈제 등을 통해 현재 약 77%의 국내 지혈제 시장 점유율을 차지하고 있는 수입 지혈제 제품을 국산으로 대체하겠다는 목표다. 시장조사기관 사이넥스의 '국내 의료기기 시장보고서'에 따르면 2023년 국내 지혈제 시장 규모는 약 2700억원으로, 복강경이나 내시경 수술 등의 증가로 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 전망된다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr