식품의약품안전평가원, '혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간

식품의약품안전처은 식품의약품안전평가원이 혁신 의료 제품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다고 4일 밝혔다.

식약처는 2020년 8월 사전상담 제도 시행부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개·의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다. 그 결과 의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고 의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

사전상담 건수 및 만족도

또 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로 집계됐다. 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있었다.

김순남 국가신약개발재단 본부장은 “식약처의 찾아가는 맞춤형 상담을 통해 의약품 개발 초기부터 식약처와 소통할 수 있어 자료를 신속히 준비할 수 있었다”고 말했다.

한편 식약처는 올해 새롭게 도입한 '길잡이 프로그램'을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 총 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com