살 빼기 더 쉬워질까?…위고비 독주 막은 '마운자로' 상륙 초읽기

'꿈의 비만약' 마운자로, 이르면 3분기 韓 출시 전망
바이알·퀵펜 제형 허가 진행 중

비만 치료제 '마운자로' vs '위고비' 비교. /그래픽=임종철 디자인기자

'꿈의 비만약'으로 불리는 일라이 릴리의 '마운자로'(성분명 티르제파타이드)가 국내 상륙을 앞두고 있다. 앞서 진입한 노보 노디스크의 '위고비'(성분명 세마글루타이드)가 한국 시장을 잠식 중인 가운데, 후발주자인 마운자로의 출시도 3분기 내로 가능할 것이란 예측이 나온다.

2일 업계에 따르면 일라이 릴리의 GLP(글루카곤유사펩타이드)-1 계열 비만·당뇨병 치료제 마운자로의 국내 출시는 3분기 안으로 이뤄질 것이란 전망이 나온다. 마운자로는 앞서 72주 임상에서 평균 22.5%, 84주 임상에선 26.6%의 체중 감량 효과를 보이며 '마의 20%' 벽을 깬 비만 신약으로 주목받은 바 있다.

현재 마운자로는 미국·일본·중국·호주·유럽·태국을 포함해 총 48개국에서 판매 중이지만, 유독 한국 진출은 늦어지고 있다. 지연 이유로는 제형 허가가 이뤄지지 않았단 점이 꼽힌다. 현재 릴리는 병에 든 약물을 주사기로 추출해 사용하는 '바이알'(유리병)과 총 4회 투여분이 하나의 펜에 들어있는 다회용 '퀵펜' 형태에 대해 지난해 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제형 허가를 신청한 상태로, 아직 절차가 진행 중이다. '일회용 프리필드펜' 제형으로는 국내 시판 허가를 받았지만 물량 확보에 어려움을 겪으면서 바이알·퀵펜 제형도 함께 출시해 부족한 공급분을 조절하겠단 계획이었다.

특히 퀵펜은 프리필드펜 대비 경제성이 높은 제형이다. 마운자로는 일주일에 한 번씩 투약하는 치료제인데 프리필드펜의 경우 1회 사용분만 담겨 있어 한 달에 4개의 펜이 필요한 반면, 퀵펜은 1개로도 한 달간 사용할 수 있다. 이에 마운자로가 출시된 대부분 국가에서도 퀵펜 제형으로 판매되고 있다. 국내 법인인 한국릴리에 따르면 지난 6월 기준 일회용 프리필드펜 제형이 출시된 국가는 미국·일본·브라질·스위스·네덜란드의 5개국에 불과하다.

릴리 측은 국내 시장 진입 시기에 대해선 말을 아끼고 있다. 한국릴리 관계자는 "급여 진입과 관련해선 당뇨병 치료제를 우선으로 건강보험심사평가원과 협상을 진행 중"이라며 "연내 출시를 목표로 하고 있지만, 새로운 제형 허가를 대기 중인 만큼 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 말했다. 식약처 관계자는 "현재 업체(릴리) 측에 (제형 허가 신청) 관련 자료 보완을 요청한 상태"라며 "세부 허가 절차 상황은 보안상 밝히기 어렵다"고 설명했다.

2023년 3월29일 미국 유타주에 위치한 한 약국에서 판매 중인 마운자로 제품 모습. /사진=로이터통신

마운자로는 글로벌 시장을 빠르게 점유 중이다. 위고비 대비 출시가 2년이 늦었음에도, 올해 1분기 매출 약 3조1400억원(비만 치료제 기준)으로 같은 기간 위고비 매출(약 3조7300억원)을 거의 따라잡았다. 1일(현지시간) 로이터통신에 따르면 노보 노디스크 전직 직원 6명은 "위고비 출시 당시, 약국 재고 비축 등 판매할 준비가 충분치 않단 내부 경고가 있었지만 최고 경영진이 무시했다"며 "이로 인해 릴리의 시장 진입에 따라 (노보가) 더 취약한 위치에 놓이게 됐다"고 폭로했다. 노보 내부적으로도 릴리의 역전을 예상했던 셈이다.

이 가운데 한국 기업이 개발 중인 비만 치료제도 이르면 내년 하반기 중 상업화가 예상되는 만큼 국내 비만 치료제 경쟁은 치열해질 전망이다. 한미약품은 한국형 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 국내 임상 3상을 올해 3분기 내 완료, 연내 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 상업화 예상 시점은 2026년 하반기로 현재 국내 기업 중 가장 빠른 단계의 GLP-1 비만 신약이 될 것으로 보인다. HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 비만 신약 '에크노글루타이드'도 현재 국내 임상 3상 단계로, 2028년 5월 임상 완료 및 2030년 출시가 예상되고 있다.

한 업계 관계자는 "한국 시장에서 이미 시판 중인 글로벌 비만약과 곧 진입할 국내외 치료제 간 경쟁이 내년 4분기부터는 본격적으로 과열될 것으로 보인다"며 "이미 체중 감소 효과가 임상에서 입증됐기 때문에 부작용을 최소화하고 가격 경쟁력을 어떻게 가져가느냐가 중요할 것"이라고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr