보령 '카나브' 약가 인하 1차 방어 성공…신약 가치 인정 확대될까

복지부, 카나브 약가 최대 47% 인하 고시했으나 법원에서 집행정지 잠정 결정
보령, 카나브 약가 인하에 집행정지 가처분 신청…최종 판결 결과는 8월말 전에 나올 듯

보령 '카나브' 제품군 약가 인하 고시 내용/그래픽=최헌정

보령이 자사 주력 제품인 고혈압 신약 '카나브'(성분명 피마사르탄)의 약가 인하 1차 방어에 성공했다. 복제약이 등장하면서 정부가 이달부터 약가를 최대 47% 인하하겠다고 고시했는데 보령 측이 법원에 이견이 있다며 집행정지 신청을 했고, 법원이 정식 판결을 내기 전까지 집행정지 명령을 내린 데 따른 것이다. 다만 임시 효력 정지는 오는 8월31일까지다. 향후 약가는 보령 측의 약가 인하 집행정지 가처분 신청 인용 여부에 따라 달라질 것으로 예상된다. 법원에서 신약 개발 가치를 인정하는 판결이 나올지 등에 업계 관심이 모아진다.

1일 보건복지부, 제약업계에 따르면 당초 이날부터 시행 예정이었던 카나브 제품군의 약가 인하가 오는 8월31일까지 유예됐다. 보령이 법원에 약가 인하 집행정지 가처분 신청을 했고 법원이 정식 판결을 내리기 전까지 집행정지를 명령했다.

카나브는 2010년 허가된 국산 신약이다. 물질특허가 2023년 만료되고 지난 1월 복제약 제약사들이 보령을 상대로 한 카나브 용도특허 소송 1심에서 복제약 회사들이 승소하면서 복제약 출시 여건이 만들어졌다. 카나브 적응증은 '본태성 고혈압'과 '고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소(2026년 1월27일 만료)' 2개다. 카나브 복제약은 이 중 본태성 고혈압만 적응증으로 확보했다. 이에 복제약 회사들은 고혈압약으로 카나브 복제약 출시를 준비하고 있다. 이들은 알리코제약, 동국제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약 등이다. 보령은 이에 맞서 "카나브가 당뇨병성 만성 신장질환자의 단백뇨를 줄이는 데도 쓸 수 있어 2026년까지 특허 독점권 등이 유효하다"면서 항소한 상태로 2심 결과를 기다리고 있다.

통상 신약의 특허 기간 만료로 복제약이 등장하면 기존 신약 가격은 인하된다. 이에 복지부는 카나브 용도특허 소송 1심 결과 등을 감안해 이달부터 카나브 제품군의 약가 인하를 고시했다. '카나브플러스정120/12.5㎎', '카나브정 60㎎'의 경우 가격을 각각 47%, 30% 인하하고, 카나브정 60㎎은 내년 5월1일 종전 대비 가격을 46%까지 더 내리는 내용이었다. 그런데 보령이 여기에 이견이 있다며 법원에 약가 인하 집행정지 가처분을 신청했고 법원이 정식 판결 전 오는 8월31일까지 약가 인하 집행을 잠정 정지하라는 명령을 내린 것이다.

법원은 8월31일 이전에 카나브 제품군 약가 인하 집행정지 가처분 신청 관련 판결을 내릴 것으로 예상된다. 법원에서 가처분 신청을 인용하면 보령은 카나브 제품군의 기존 약가를 지키게 된다. 반대로 가처분 신청이 인용되지 않으면 최대 47%의 약가 인하가 적용돼 매출에 타격을 입는다. 지난해 카나브 제품군의 매출은 1509억원으로 보령 전체 연간 매출 1조171억원 중 가장 큰 약 15%를 차지했다.

업계에선 보령의 약가 인하 관련 판결을 예의 주시한다. 특히 신약을 판매 중인 제약회사들이 그렇다. 법원이 신약 개발의 공과 가치를 인정해주는지 여부가 달려 있어서다. 국산 신약을 개발·판매 중인 한 제약사 관계자는 "자금을 투자해 애써 신약을 개발했는데 복제약을 쉽게 허가해주면 누가 신약을 개발하겠느냐"며 "법원에서 신약 가치 보호 판결이 나올 경우 제약사들에 신약 개발 동기가 부여될 수 있고 제약바이오 산업의 성장 동력도 될 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 복제약 허용은 환자와 건강보험 재정 부담을 줄일 수 있는 이점이 있어 신약 가치 보호를 감안하면서 약가 제도를 균형적으로 운영해야 한다는 견해도 나온다.

특허 기간 연장, 약가 인상 등으로 신약 개발 인센티브를 줘야 한다는 의견도 있다. 묵현상 퍼스트바이오 이사회 의장(전 국가신약개발재단 단장)은 "특허 출원 후 임상 등을 감안하면 신약은 특허 인정 기간을 더 늘려줄 필요가 있다"며 "국내 복제약 가격이 미국의 3배 정도로 비싼데 복제약가를 낮추고 신약 가격을 높이면서 국산 신약 도입으로 외국산 약품 수입액이 줄게 될 경우 추후 그 이익 중 일부를 신약 제약사에 인센티브로 돌려주는 것도 방법"이라고 말했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr