압타바이오, 면역항암제 후보물질 FDA 희귀의약품 지정

압타바이오 [서울IR 제공]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 압타바이오는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 30일 밝혔다.

APX-343A는 면역관문억제제(ICI)의 효능 저하와 내성 발생에 핵심적인 역할을 하는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 타깃하는 차세대 면역항암제 후보물질이다.

지금까지 CAF를 직접 타깃하는 항암제가 상용화된 사례는 없다.

FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다.

APX-343A는 이번 희귀의약품 지정에 따라 시판 후 7년간 시장 독점권, FDA 심사 비용 면제, 임상시험 보조금 지원 등 혜택을 받는다.

압타바이오 관계자는 "현재 진행 중인 펨브롤리주맙 병용요법 기반 임상시험을 신속하게 추진해 난치성 고형암 환자에게 실질적인 치료 대안을 제공할 것"이라고 전했다.

hanju@yna.co.kr

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