식약처, 혁신의료기기 신속 제품화 지원…평가기준 개선

혁신성 인정 범위 확대…평가항목 통합·삭제

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 혁신 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법·기준 등에 관한 안내서'를 30일 개정했다고 밝혔다.

식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약이 높은 분야의 첨단기술 적용 또는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 '혁신의료기기'로 지정하고 있다.

이번에 개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가 단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 평가자료의 범위를 확대했다. 아울러 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제해 업체의 자료 작성 부담을 완화했다.

지난 2020년 제도 시행 이후 현재까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사와 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상된다"며 "앞으로도 국민과 업계의 의견을 지속해서 수렴해 혁신의료기기 제도를 개선해 나가겠다"고 강조했다.

ur1@news1.kr

<용어설명>

■ 우선심사
혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선적으로 심사받을 수 있는 제도.

■ 단계별심사
제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도.