식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선

식품의약품안전처

식품의약품안전처가 '혁신의료기기 지정 절차·방법·기준 등에 관한 안내서'를 개정했다고 30일 밝혔다. 혁신의료기기의 신속한 제품화에 초점을 맞췄다.

개정된 안내서는 혁신의료기기 지정을 신청하는 기업이 제출하는 평가자료 범위를 확대했다. 평가단계에서 제품 혁신성 등이 충분히 인정되도록 하기 위해서다. 또한 유사한 평가항목은 통합하고, 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제해 업체의 자료 작성 부담을 완화했다.

식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등으로 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등 혜택을 받을 수 있다. 지난 2020년 제도 시행 후 올해 6월 말까지 혁신의료기기로 지정된 제품은 총 102개다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것”이라면서 “앞으로도 국민과 업계 의견을 지속 수렴해 혁신의료기기 제도를 개선하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com