셀비온, 전립선암 치료제 '키트루다' 병용으로 글로벌 기술이전 협상력↑

셀비온 '루테튬(177Lu)-DGUL'-미국 머크(MSD) '키트루다' 병용요법 임상 1상 개요/디자인=이지혜

셀비온이 국내 상용화를 앞둔 전립선암 치료제와 '키트루다'의 병용요법 임상을 본격화하며 글로벌 전립선암 치료제 시장 공략에 나선다. 아직 국내 품목허가도 이뤄지지 않은 상태에서 키트루다의 첫 번째 공식 RPT 병용 파트너로 선택되면서 국내는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 가능성이 높아졌단 분석이 나온다.

24일 업계에 따르면 셀비온은 지난 23일 식품의약품안전처(식약처)에 전립선암 치료제 방사성의약품(RPT) '루테튬(177Lu)-DGUL'과 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 30명을 대상으로 서울대학교 병원에서 진행될 예정이다.

셀비온은 앞서 머크와 약 8개월 간의 협의 끝에 지난 2월 병용요법 임상 관련 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 머크는 연구자 임상으로 진행된 노바티스의 '플루빅토'와 키트루다의 병용요법 등을 파악하며 플루빅토의 대안이 될 수 있는 약물을 탐색하다 셀비온의 약물을 선택한 것으로 알려졌다.

Lu-177-DGUL은 단독요법만으로도 충분한 효능을 확보할 것으로 예상되는 만큼 이번 병용요법으로 인해 약물 가치가 극대화될 것으로 기대된다. Lu-177-DGUL은 임상 2상 중간 결과에서 전립선특이항원(PSA) 50% 이상 감소율이 68.49%로, 플루빅토와 표준치료에서의 46%보다 높은 것으로 나타났다.

RPT와 면역관문억제제의 병용 효과는 앞서 연구자 임상으로 진행된 플루빅토와 키트루다 병용요법 임상 1상을 통해 확인된 바 있다. 이 임상에선 플루빅토 단독요법에서보다 높은 전체 생존기간(OS)과 PSA 감소율이 나타났다. Lu-177-DGUL은 플루빅토 대비 백혈구, 림프구 감소 등의 이상반응 발생률이 낮은 것으로 나타나 키트루다의 면역 치료의 효과를 플루빅토보다 더 잘 보존할 가능성이 있다.

이번 병용요법 임상은 향후 Lu-177-DGUL의 글로벌 기술이전을 위한 협상력을 극대화하기 위한 전략으로 풀이된다. 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마들은 RPT 포트폴리오 확보를 위한 인수합병(M&A) 및 기술도입(L/I) 등을 지속적으로 추진하고 있다.

셀비온 관계자는 "글로벌 기술이전을 위한 협상력을 키우기 위해 사전 준비를 마친 상태"라며 "미주 지역은 위탁생산(CMO) 회사까지 다 컨택을 해놓았다"고 말했다. 이어 "시간이 소요되는 영문 제조·품질 관리(CMC) 자료 작성 등도 끝난 상황"이라고 덧붙였다.

머크에게도 이번 임상은 전립선암 시장으로의 진출을 위해 중요한 의미가 있다. 미국 내 물질 특허 만료가 2028년으로 예정된 만큼 확실한 병용 약물을 확보해야 할 시점이어서다. 키트루다는 무려 40여개의 적응증을 획득했지만 전립선암으로 적응증을 확대하기 위한 두 건의 병용요법 연구에서 모두 고배를 마셨다.

이는 남성 암 중에서 발병률이 두 번째로 높은 전립선암 치료제 시장까지 진입하고자 하는 머크의 니즈와 작은 국내 시장을 넘어 글로벌 시장으로 진출해야만 하는 셀비온의 니즈가 맞물리게 된 지점이다. 글로벌 시장조사기관 글로벌 인포메이션에 따르면 글로벌 전립선암 치료제 시장은 지난해 126억달러(약 17조1826억원)에서 2034년 299억달러(약 40조7746억원) 규모로 성장할 전망이다.

이지수·임도영 다올투자증권 연구원은 "Lu-177-DGUL은 면역 독성 부담이 낮아 병용 적합성이 높다고 판단한다"며 "기존 키트루다(면역항암제) 단독 치료에서 반응이 낮았던 난치성 환자군에서 새로운 치료 옵션이 될 전망"이라고 분석했다. 이어 "이미 노바티스가 PSMA 기반 전립선암 시장을 선도하고 있는 만큼 차별화 전략이 필요한 상황에서 기존 항암제와의 병용요법은 경쟁력 확보 수단으로 부상 중"이라고 덧붙였다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr