HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽 3상 "통계적 유의성 미확보"

예상 뛰어넘는 플라시보 효과 확인
미국 임상 3상에 역량 집중

HLB테라퓨틱스의 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'가 유럽 임상 3상 결과 통계적 유의성 확보에 실패했다. 미국 3상은 여전히 진행되고 있어 최종 임상 결과를 예측하기는 어렵지만 상업화 시기는 더 미뤄질 전망이다. 

24일 회사에 따르면 리젠트리는 전날 유럽 임상3상을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으며, 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 

RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 나타났으나 위약군에서 예상을 뛰어넘는 플라시보 효과가 관찰되면서 통계적 유의성을 확보할 수 없었다. 리젠트리는 CRO로부터 이날 전체 톱라인 및 2차 평가변수들에 대한 데이터를 공식 수령한 후, 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대한 면밀한 분석을 진행할 예정이다.

회사측은 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못했지만 현재 진행 중인 미국 3상은 계속될 것이라고 강조했다. 일반적으로 안질환 임상은 설계가 까다로워 두 차례에 걸쳐 진행한다. 이 때문에 미국 3상에서 성공하더라도 규제기관에서 추가 임상을 요구할 가능성도 다분하다. 

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "전체 평가변수들의 결과를 정밀하게 분석해 원인을 면밀히 파악하고, 이를 바탕으로 신속하게 전체 임상전략을 재정비하겠다"면서 "또한 현재 상당히 진행되고 있는 미국 임상3상에 회사의 모든 역량을 집중해 성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하는 것에 주력할 방침"이라고 말했다.

HLB테라퓨틱스의 옛 이름은 지트리비앤티다. HLB그룹은 지난 2021년 지트리비앤티를 인수했으며 미국 자회사 리젠트리의 신경영양성각막염 치료제 RGN-259 개발을 이어왔다. 

장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)

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