대웅제약, '엔블로' 약동학 모델 공개…"글로벌 허가 기반 마련"

서울대와 엔블로의 집단약동학 모델링 연구 수행
고령자 및 간·신장 기능 저하 환자 대상 정밀 치료 가능성 제시

지난 3일 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회에서 서울대학교병원 임상약리학과 연구진이 참관객들에게 엔블로 약동학 모델링 연구 결과를 설명하고 있다. /대웅제약 제공

[더팩트ㅣ조성은 기자] 대웅제약은 지난 3일부터 4일간 그리스에서 개최된 2025 PAGE(Population Approach Group in Europe) 학회에서 자사 '엔블로'의 집단약동학 모델링 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 엔블로는 대웅제약이 개발한 국산 36호 신약이자, 국내 최초의 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제다.

약동학 모델은 체내에서 약물이 흡수·분포·대사·배설되는 과정을 설명하는 것을 말한다. 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관은 약동학 모델을 제출하는 것을 권고하고 있다.

이번 연구는 서울대학교병원 임상약리학과와 공동으로 총 446명의 한국인 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 대웅제약은 "이는 단순한 임상 결과를 넘어서 나이, 식사 여부, 신장이나 간 기능 등 환자 개개인의 상태에 따라 약물이 어떻게 작용하는지 약동학 모델로 정밀하게 분석하고 예측할 수 있다는 점에서 의의가 크다"고 설명했다.

연구 결과에 따르면 나이는 약물의 체내 배출 속도에, 식사 여부는 흡수 시간에 유의미한 영향을 주는 요인으로 분석됐다. 대웅제약은 이를 바탕으로 향후 고령자나 간·신장 기능 저하 환자에서의 맞춤형 용량 조절, 적응증 확장, 복합제 개발 등에 폭넓게 활용할 예정이다.

이번 공동연구를 진행한 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 연구는 환자의 다양한 특성에 따른 엔블로의 약물동태를 정량적으로 이해할 수 있는 기초를 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "정밀의학 기반의 엔블로 치료 전략 수립에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

박성수 대웅제약 대표는 "서울대학교병원과 협업을 통해 구축한 이번 모델링은 실제 임상 현장에서의 용량 최적화뿐만 아니라 글로벌 허가 전략 수립에 크게 기여할 것으로 기대된다"며 "연구 결과를 바탕으로 엔블로의 글로벌 확장을 가속화해 블록버스터 의약품으로 자리매김할 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다.

pi@tf.co.kr

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