“호르몬 반응성 전립선암, 약물 2제 병용 치료 길 열려”

뉴베카 제품. [자료제공=바이엘 코리아]

바이엘코리아의 전립선암 치료제 '뉴베카'(성분명 다로루타마이드)가 기존 3제요법에 이어 안드로겐 차단요법(ADT)과의 2제 병용요법으로도 국내 허가를 받았다. 이로써 고령 환자나 화학요법이 어려운 환자들도 맞춤형 치료 선택이 가능해질 전망이다.

23일 바이엘코리아(대표 이진아)는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 ADT 단독 병용(2제 요법) 적응증에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 뉴베카의 국내 세 번째 적응증이다.

앞서 뉴베카는 ▲ADT+도세탁셀 3제 요법(mHSPC) ▲ADT 병용 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 승인받은 바 있다. 이번 2제 병용 허가는 치료 유연성을 한층 높이고, 고령이거나 항암화학요법이 어려운 환자군에게도 적용할 수 있는 새로운 옵션으로 주목된다.

이번 승인 근거가 된 글로벌 3상 ARANOTE 연구는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 뉴베카+ADT 병용군은 위약+ADT군에 비해 방사선학적 질병 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄다. 이 같은 효과는 고위험군과 저위험군을 포함한 전체 환자군에서 일관되게 확인됐다.

2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에서도 뉴베카 병용군은 생존 혜택을 보였다. 또한 PSA 수치 진행, 삶의 질 저하, 통증 악화까지의 시간 모두에서 유의한 지연을 보이며 환자 삶의 질을 동시에 개선했다.

안전성 측면에서도 뉴베카의 내약성은 양호한 수준으로 확인됐다. 치료 관련 이상반응 발생률은 대부분 1~2등급 경증에 해당했으며 치료군 간 유의한 차이는 없었다.

정재영 국립암센터 비뇨기암센터장은 "뉴베카는 도세탁셀을 포함한 3제요법과 ADT 단독 2제요법 모두 승인받은 유일한 치료제로 환자 상태에 따라 최적의 전략을 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다"면서 "양호한 내약성까지 갖춘 만큼 치료 부담은 낮추고 장기 예후 개선에는 긍정적 영향을 줄 것"이라고 강조했다.

노명규 바이엘코리아 항암제 포트폴리오 리드는 "뉴베카는 생존 기간을 연장하면서도 환자 삶의 질을 지키는 치료제"라며 "보다 많은 국내 환자들에게 빠르게 치료 기회를 제공하겠다"고 말했다.

한편 뉴베카는 현재 전 세계 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인돼 있으며, 2024년 기준 연간 매출 2조 4000억 원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리잡았다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)