인벤테라, 근골격계 질환 특화 MRI 조영제 신약…임상 3상 IND 승인

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[서울=뉴시스] 배요한 기자 = MRI 조영제 신약 개발 전문기업 인벤테라는 근골격계 특화 MRI 조영제 후보물질 'INV-002'에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

인벤테라는 지난 2월 국내 임상 2b상을 성공적으로 마쳤다. 당시 시험에서 INV-002는 우수한 조영 효과와 함께 유의미한 부작용 없이 안전성을 입증한 바 있다.

회사 관계자는 "임상 2b상 완료 후 불과 4개월 만에 임상 3상 IND 승인을 획득한 것은 INV-002의 품질과 안전성에 대한 당국의 높은 신뢰를 보여주는 결과"라며 "품질관리(CMC) 관련 중대한 이슈 없이 신속하게 임상 3상 단계에 진입함으로써, 품목허가에 대한 기대감도 크다"고 말했다.

INV-002(제품명: NEMO-103주)는 관절조영술(MR Arthrography)용으로 개발 중인 조영제다. 임상 3상은 회전근개 파열, 관절와순 파열, 관절연골 손상, 오십견 등 어깨 관절 질환을 가진 환자 85명을 대상으로 진행된다.

이번 임상은 서울대병원 등 주요 대학병원 8곳에서 시행될 예정이며, 신속한 진행을 위해 IRB 승인 등 필수 절차도 선제적으로 마무리한 상태다. 또 임상 2b상과 동일한 유효성·안전성 평가 지표를 사용함에 따라 성공 가능성도 높게 평가되고 있다.

시장 진입을 앞두고 인벤테라는 지난해 3월, 국내 MRI 조영제 유통 1위 기업인 동국생명과학과 INV-002의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 두 회사의 시너지를 바탕으로, 신약 개발이 오랫동안 정체됐던 MRI 조영제 시장에서 INV-002가 새로운 전기를 마련할 수 있을 것이란 기대가 높아지고 있다.

두 회사는 국내 뿐 아니라 중국, 일본, 동남아 등 아시아 시장으로의 수출도 본격화할 계획이다. 동국생명과학은 25개국에 조영제 원료의약품을 수출 중으로, INV-002의 해외 진출에 필요한 유통망도 갖추고 있다.

인벤테라는 세계 처음으로 철 성분 기반의 T1-MRI 조영제를 개발한 기술 바이오 기업이다. 나노분자 기술 기반으로 관절조영뿐만 아니라 림프조영, 췌담관조영 등 다양한 적응증에 대한 조영제 파이프라인을 보유하고 있다.

현재 림프조영 특화 조영제 'INV-001'은 국내 임상 2a상을 진행 중이며, 췌담관 조영제 'INV-003'은 연내 임상 진입을 목표로 비임상시험이 진행되고 있다. 이번에 3상에 진입한 INV-002는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2b상 IND 승인도 받아, 올해 미국 임상도 병행할 예정이다.

한편 인벤테라는 코스닥 상장을 추진 중이며, 최근 기술성평가에서 A·BBB 등급을 받으며 심사를 통과했다. 기술성 평가 문턱이 높아진 최근 분위기 속에서 이번 통과는 인벤테라의 기술력과 사업성을 모두 입증한 결과로 평가된다.

신태현 인벤테라 대표는 "이번 INV-002의 국내 임상 3상 IND 승인은 인벤테라의 기술력과 시장 경쟁력을 입증하는 결정적 이정표"라며 "INV-002는 순수 국산 기술로 개발된 세계 최초의 철분 기반 T1-MRI 조영제인 만큼, 성공적인 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다"고 말했다.

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