‘국산 37호 신약’ 자큐보정, 위식도역류 이어 위궤양 치료제로도 승인

P-CAB 계열 위궤양 치료제
HK이노엔 ‘케이캡’ 이어 두 번째

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역질환 치료제 자큐보정./제일약품

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양에 대한 추가 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

자큐보정은 지난해 4월 국내 허가된 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약이다. 이번 추가 승인으로 미란성 위식도역류질환에 이어 출시 8개월 만에 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능해졌다. 국내 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료로 허가된 의약품은 HK이노엔의 ‘케이캡’에 이어 두 번째다.

자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 박종재 고대구로병원 소화기내과 교수 주도로 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 란소프라졸을 대조군으로 효능과 안전성을 비교 분석​한 결과, 누적 치유율은 자큐보정이 100%를 기록하며, 란소프라졸 대비 비열등성이 입증됐다. 또한, 자큐보정 투여군은 ‘불안·우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여, 단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선 효과도 보였다.

회사는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 치료 대상 질환 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행되고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며, “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.

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