셀트리온, 바이오시밀러 스테키마45mg 바이알 추가 품목허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA·성분명 : 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA·개발명 : CT-P43)' 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 알렸다.

북미 지역서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 

소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.

셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지, 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.

스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득한 후 북미 공략에 나서 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다.

셀트리온 관계자는 "스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.

인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr