셀트리온 자가면역질환약 ‘스테키마’, 북미서 소아용 허가 획득

총 4가지 제품 라인업 구축

스테키마 프리필드시린지제형. [사진=셀트리온]

셀트리온이 미국과 캐나다에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'에 대해 소아용 품목 허가를 추가했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 '스테키마' 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자는 성인과 달리 몸무게에 비례해 미세하게 약물 투여량을 조절해야 하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.

셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(사전충전형 주사·이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알을 포함해 총 4가지 용량 제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 처방 용량에 따라 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다.

스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득한 이후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수했다. 특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다에서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6515만달러(약 30조원)로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억381만달러(약 23조원), 캐나다 시장규모는 약 6억4781만 달러(약 9000억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 "확대된 용량 제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용할 것"이라고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)