식약처 "아시아·태평양 바이오의약품 관리역량 강화한다"

아시아·태평양지역 규제기관 대상 현장교육 실시

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 아시아·태평양지역의 규제기관 담당자를 대상으로 '제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다고 밝혔다.

식약처는 2011년 바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력 센터로 지정돼 2015년부터 아시아·태평양 규제기관의 바이오의약품 관리 규제 역량 강화를 위한 교육을 진행하고 있다. 백신 분야에서 혈장분획제제 등 바이오의약품 분야로 확대해 왔다.

이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)과 혈장분획제제의 출하 승인 시험과 바이오의약품 일반시험법(엔도톡신시험법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 실시한다.

또 우리나라의 국가출하승인 제도에 대해 상세히 안내할 예정이다. 이는 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 우리나라와 아시아·태평양 지역 규제기관과 지속 가능한 협력 체계를 구축하고 우리나라의 바이오의약품 규제 역량이 국제기준으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

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