'일반약 갱신' 더 쉬워진다…식약처, 임상 없이도 허가 유지

식약처 "일반의약품 공급 안정·소비자 접근성 강화"
판매현황·급여청구 자료만으로도 '충분한 사용경험' 인정

오유경 식약처장 식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지) 2025.5.15/뉴스1

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 국내에서 판매되는 일반의약품의 허가 연장이 한층 쉬워진다. 식품의약품안전처가 '충분한 사용 경험' 요건의 구체적인 인정 범위를 처음으로 안내하면서, 임상문헌 제출 없이도 품목을 갱신할 수 있는 길이 열렸다.

13일 식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 보다 원활하게 할 수 있도록 '사용 경험을 고려한 일반의약품 품목갱신 방안 안내'를 공지했다.

지금까지 일반의약품 품목을 갱신하려면 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국 사용 현황, 임상문헌, 논문 등 자료를 제출해야 했다.

그러나 새 안내에 따르면 국내에서 꾸준히 판매되고 있고 일정한 의료적 필요성이 인정되는 경우에는 사유서와 함께 △판매 현황 △건강보험 약제 급여 청구 내역 △약전 등재 여부 등을 통해 ‘충분한 사용 경험’을 입증하면 갱신이 가능해진다.

사유서에는 외국 허가 자료나 임상자료를 제출할 수 없는 사유, 해당 품목의 허가 유지 필요성을 명확히 기술해야 한다.

국외 자료로는 △미국 OTC 모노그래프 △일본 제조판매승인 기준 △외국 유사 품목 허가 현황 등이 활용된다. 이와 함께 외국에서 판매가 중단된 경우에는 그 사유도 명확히 밝혀야 하며, 안전성이나 유효성 문제가 있었던 경우 품목 갱신이 제한될 수 있다.

식약처는 품목갱신 신청 시 일반적으로 외국의 유효한 허가 자료나 임상문헌 등의 제출 여부를 우선 검토한다. 다만 자료가 없을 경우에는 국내 최초 개발 의약품 여부 또는 의약품 표준제조기준 적합 여부를 살핀다. 그러나 이 요건들 모두 충족하지 않을 경우에는 사유서와 국내·외 사용 경험 입증 자료를 바탕으로 허가 유지의 타당성을 종합 판단하게 된다.

제출된 자료에 대해 식약처는 허가 유지 필요성, 의약 전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 품목 갱신 여부를 결정할 방침이다. 일반의약품 품목갱신 제도는 2013년 도입된 후, 5년 주기로 의약품의 안전성과 유효성을 재검토하는 절차로 운영되고 있다.

식약처는 "이번 방안이 제약업계의 실무 부담을 경감하고, 일반의약품의 안정적 공급을 도와 소비자의 접근성과 편의성을 높이는 계기가 될 것"이라며 "국민 건강 증진에도 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

rnkim@news1.kr