케이캡·나보타·에페글레나타이드...하반기 굵직한 성과 주인공은?

LS증권 “비만·ADC는 핵심 키워드”...동아에스티·리가켐바이오도 주목

[사진=AI 이용해 생성]

올해 하반기 국내 제약·바이오 기업 가운데 누가 굵직한 성과를 보여줄까. LS증권은 11일 리포트를 통해 올해 하반기에 글로벌 허가 이벤트와 비만치료제·항체약물접합체(ADC) 임상 발표 등이 예정돼 있다고 소개했다. 주요 후보로는 유한양행, HK이노엔, 대웅제약, 한미약품 등이 꼽힌다.

먼저 글로벌 허가 일정 중에는 유한양행 라즈클루즈와 존슨앤드존슨 아미반타맙 병용요법 관련 일정이 포함돼 있다. 3분기 중 유럽 출시가 예상되며 4분기에는 중국 허가 여부가 나올 전망이다. 또한 존슨앤드존슨은 아미반타맙SC(피하주사) 제형을 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 상태로 4분기에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 방식 대비 투약 시간을 대폭 줄여 환자의 복약 편의성과 병원 내 회전율을 높일 수 있다는 점에서 라즈클루즈·아미반타맙 SC 병용요법의 시장 점유율 확대 가능성도 주목된다.

대웅제약은 4분기 중 보툴리눔 톡신 '나보타'와 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 중국 허가 결과를 기다리고 있다. 특히 중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조2000억원 규모로 북미와 유럽에 이어 세계 3위 수준이다. 나보타가 중국에 성공적으로 진입할 경우 글로벌 매출의 추가 성장이 기대된다. 또한 지난해 중국 품목허가를 신청한 펙수클루 역시 하반기 승인 결과가 나올 가능성이 크다.

HK이노엔은 파트너사 세벨라에서 진행하고 있는 '테고프라잔(국내 상품명 케이캡)'의 임상 3상 시험을 종료하고 4분기 허가를 신청할 것으로 예상된다. 미국 임상 3상 시험 주요 결과 발표에서 테고프라잔은 2주·8주 치료 후 기존 PPI(프로톤펌프억제제)에 비해 통계적 우월성을 입증했고 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서도 야간 가슴쓰림이나 위산 역류 등을 개선했다. FDA 허가를 받게 되면 테고프라잔은 일본 다케다제약의 '보노프라잔(상품명 보퀘즈나)'에 이어 미국 내 두 번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열약이 된다.

하반기에도 비만 치료제와 ADC(항체약물접합체) 분야에서 주요 기업들의 성과 발표가 이어질 전망이다. LS증권은 "비만 치료제와 ADC는 여전히 산업 내 핵심 키워드"라며 "라이선스 아웃 기대감은 여전히 주가 상승에 있어 가장 큰 모멘텀으로 작용하고 있다"고 밝혔다.

한미약품은 3분기 중 GLP-1 계열 '에페글레나타이드'의 국내 비만 임상 3상을 종료할 예정이다. 에페글레나타이드는 한미약품의 장기 지속형 기술인 '랩스커버리'를 기반으로 개발됐으며 회사 측은 위고비 수준의 체중 감소 효과를 기대하고 있다. 4분기에는 GLP-1과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)에 삼중작용하는 'HM15275'의 임상 2상 IND 제출을 계획하고 있다. HM15275는 근손실을 최소화하면서도 비만대사 수술 수준의 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 비만 신약 후보물질이다.

동아에스티는 4분기에 GLP-1/GCG 이중 작용 치료제 'DA-1726'의 고용량 임상 1상 데이터를 발표할 예정이다. DA-1726은 식욕 억제, 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가 작용을 통해 체중 감소와 혈당 조절 효과를 동시에 노리는 신약이다. 앞서 지난 4월 자회사 메타비아가 성인 36명을 대상으로 진행한 초기 임상에서 최대 6.3%의 체중 감소 효과를 입증했으며, 현재는 최대 허용 용량을 확인하는 고용량 확장 시험을 진행하고 있다.

리가켐바이오는 3분기 중 HER2 표적 ADC인 'LCB14'의 글로벌 임상 1a상 데이터를 발표하고, 이를 바탕으로 중국에서 유방암 3차 치료제로 허가를 신청할 계획이다. 이와 함께 TROP2를 표적으로 삼은 ADC 후보물질 'LCB84'는 임상 1상 종료 후 2상 진입이 예정돼 있다. 이 과정에서 글로벌 제약사 얀센이 단독 개발 권리를 행사할 지에 대해서도 관심이 쏠린다. 리가켐바이오는 2023년 얀센과 LCB84에 대한 전 세계 개발 및 상업화 권리를 포함한 계약을 체결했으며, 공동으로 초기 임상을 진행하고 있다. 얀센이 단독 개발 권리 옵션을 행사하면 리가켐은 2억달러(약 2600억 원)의 기술료를 일시에 확보하게 된다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)