주사시간 1시간→3분, 면역항암제 키트루다 SC 국내 허가 신청

알테오젠 기술 적용...출시되면 환자·의료진 편의성 향상 기대

정맥주사 방식의 키트루다. [사진=한국MSD]

미국 머크(MSD)의 한국법인 한국MSD가 피하주사(SC) 방식의 면역항암제 '키트루다 SC'에 대한 국내 품목허가 절차를 밟고 있다. 기존 정맥주사(IV) 대비 투약 시간이 크게 단축돼 환자 편의성이 대폭 향상될 것으로 전망된다.

10일 제약바이오업계에 따르면 한국MSD는 지난 3월 말 식품의약품안전처에 '키트루다 SC'의 품목허가를 신청했다. 국내 바이오기업 알테오젠의 기술을 활용한 이 제품은 정맥주사 방식으로 투여되던 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 버전으로 2~3분이면 투약이 가능하다.

키트루다는 지난해 전 세계에서 약 294억8200만달러(약 41조원) 매출을 올리며 글로벌 판매 1위를 기록한 블록버스터 면역항암제다. 폐암, 흑색종, 자궁경부암, 림프종 등 다양한 암종 치료에 쓰인다.

SC 제형은 피하조직 지방층에 직접 주사하는 방식으로 정맥주사 대비 간편한 투약이 가능하다. 기존 키트루다 IV는 30분에서 최대 2시간까지 소요됐지만 SC제형은 평균 2~3분이면 완료되는 것으로 알려졌다. 병원 입장에서도 투약 시간이 단축돼 병상 가동률 개선 등 다양한 효과를 기대할 수 있다.

MSD는 지난해 11월 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 피하주사 제형의 비(非)열등성을 입증했다. 이후 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하고 오는 10월 미국에 출시할 것으로 예상된다.

SC 제형 개발에 적용된 알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 효소 'ALT-B4'는 정맥주사 의약품을 피하주사로 전환해주는 플랫폼 기술이다.

다만 해당 기술을 둘러싸고 경쟁회사인 미국 할로자임과 벌이고 있는 특허 분쟁이 제품 출시의 변수로 등장할 가능성은 남아 있다. MSD는 지난해 11월부터 순차적으로 12건의 할로자임 히알루로니다제 특허에 대한 무효심판(PGR)을 제기했다. 해당 기술이 키트루다SC 상용화에 걸림돌이 될 수 있다고 판단했기 때문이다. 이에 맞서 올해 4월 할로자임이 미국 뉴저지 연방법원에 특허 침해 소송을 제기하며 법적 분쟁을 이어가고 있다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)