네오이뮨텍, CAR-T 병용 앞당긴 NT-I7 투여 시점 FDA 승인

네오이뮨텍 CI

네오이뮨텍은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 신약 후보물질 'NT-I7' 병용 임상에서 NT-I7의 투여 시점을 기존 21일 차에서 10일 차로 앞당기는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. FDA와 공식 미팅에서 승인받은 사항으로, 향후 병용요법 임상 전략의 유연한 설계가 가능해졌다.

NT-I7은 체내 T세포 수를 증폭시키는 인터루킨-7(IL-7)기반 면역치료제다. CAR-T 치료 후 빠르게 감소하는 체내 CAR-T 세포를 효과적으로 재증폭해 치료 반응을 장기화시키는 전략적 병용 치료 방법으로 주목받고 있다.

네오이뮨텍은 앞서 발표한 CAR-T 치료제와 NT-I7 병용 임상시험(NIT-112)에서 NT-I7의 고용량 투여군 모든 환자가 반응을 보였다고 공개했다. 심각한 이상 반응 없이 안전성도 확보했다고 강조했다. 해당 임상에는 노바티스 킴리아, 길리어드 예스카타, BMS 브레얀지 등 주요 CAR-T 치료제를 투여 받은 재발·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자가 투약 21일 차에 NT-I7을 1회 투여했다.

네오이뮨텍 관계자는 “기존의 21일 차 투여는 CAR-T 관련 부작용을 고려한 보수적 접근이었다”면서 “10일 차에 더 많은 CAR-T 세포가 존재함을 고려할 때 조기 투여가 치료 효율을 높이는 데 유리할 수 있다”고 설명했다.

네오이뮨텍은 조기 투여 승인이 임상 설계 유연성을 확대할 뿐 아니라 기술이전 협상 과정에서도 차별화된 경쟁력으로 작용할 수 있다고 평가했다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 “FDA가 치료 효과 극대화를 위한 전략적 투여 설계를 인정한 의미 있는 진전”이라면서 “하반기에는 임상뿐 아니라 기술이전 등 사업 측면에서도 성과를 반드시 달성하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com