'특허 이슈' 해소한 HK이노엔…'K-위장약' 美 진출 청신호

경쟁사 '제네릭 방어'…HK이노엔 '케이캡', 美 진출 청신호

HK이노엔 주가 추이. /그래픽=김지영 디자인기자

HK이노엔의 칼륨경쟁적 위산분비억제제(이하 P-CAB·피캡) '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 그간 경쟁 약물의 독점권 기간 단축으로 제네릭(복제약) 경쟁 과열 우려가 제기돼 왔는데, 이 기간이 연장되면서 제네릭 진입을 방어할 수 있게 됐다.

9일 업계에 따르면 미국 패썸 파마슈티컬스(이하 패썸)는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 자사 피캡 제제 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)의 독점권을 연장해달란 내용의 시민청원이 인용됐다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다. 패썸이 보유한 미국 내 보퀘즈나 독점권 기간은 당초 예상 시한인 2032년 5월에서 2027년 5월로 축소될 상황이었는데, 청원이 인용되면서 2032년 5월로 연장됐다.

패썸은 헬리코박터 파일로리 적응증에 부여된 보퀘즈나 항생제 복합제가 항생제 개발 촉진법(GAIN Act)에 따라 10년 신약화합물독점권(NCE)을 부여받은 것과 관련, 같은 활성 성분을 포함하는 모든 보퀘즈나에 대해서도 동일하게 10년 기간을 부여하도록 FDA에 청원을 제출한 상태였다. 보퀘즈나는 헬리코박터 파일로리 제균요법으로 우수감염증치료제(QIDP)로 지정돼 2032년 5월3일까지 독점권을 부여받은 바 있다. 일반적인 보퀘즈나에 대해선 2027년 5월3일, 비미란성 식도염 적응증에 대해선 별도로 2027년 7월17일까지 독점권을 보유 중이었는데, 관건은 헬리코박터 파일로리 적응증에만 해당하는 추가 독점권을 모든 활성 성분에 적용할 수 있느냐였다.

HK이노엔 '케이캡' 미국 임상 3상 톱 라인(Top line) 데이터. /그래픽=이지혜 디자인기자

그간 보퀘즈나 단일제의 독점권에는 GAIN 법이 적용되지 않아 특허 만료 기간으로 제한될 가능성이 거론되며 제네릭 조기 출시 우려를 키웠다. 독점 기간이 줄어들면 그만큼 제네릭이 출시될 수 있는 시기도 앞당겨져 경쟁이 치열해질 수 있다. 제네릭의 경우 오리지널 의약품과 같은 치료 효과를 보이면서도 더 낮은 가격으로 경쟁력을 갖춰 시장에 진입할 수 있어서다. 이에 미국 시장 진출을 준비 중인 HK이노엔의 피캡 제제 케이캡을 두고도 경쟁 과열 우려가 이어져 왔다.

패썸의 독점권 연장 발표 직후 패썸의 주가는 90% 이상 급등했다. HK이노엔 역시 해당 소식이 전해진 뒤 첫 거래일인 이날(9일) 직전 거래일(5일) 대비 14.5% 뛴 4만6950원으로 장을 마감했다. HK이노엔 관계자는 "패썸 주가 급등은 미국 시장 내 피캡 제제의 안착과 확대 관련 모든 우려를 해소하는 것"이라며 "케이캡의 미국 (진출에 대한) 우려도 완전히 해소됐음을 보여준 것"이라고 말했다. 삼성증권·DS투자증권·LS증권·다올투자증권 등 주요 증권사도 HK이노엔의 목표 주가를 현재 4만원대에서 5만5000원~7만2000원까지 상향 조정했다. 업계에선 케이캡의 미국 내 신약 가치를 최대 4400억원 이상으로 내다보고 있다. 케이캡의 현지 시장 출시 시점은 2027년으로 예상된다.

HK이노엔은 미국 협업사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스를 통해 미란성 식도염·비미란성 위식도역류질환을 적응증으로 케이캡의 현지 임상 3상을 완료했다. 1·2차 평가지표를 모두 충족한 톱 라인(Top line·핵심) 데이터를 확보한 상태로, 오는 4분기 중 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이다. HK이노엔 관계자는 "투자자들이 제기하는 불확실성에 대한 우려에 도움이 되기 위해 패썸의 시민청원이 충분히 인정 가능한 논리임을 꾸준히 설명해왔으나 시장에선 우려가 지속돼 왔다"며 "관련 불확실성이 완전히 해소됐단 소식을 전할 수 있게 됐으며, 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 국내 어느 신약보다 크게 성장할 케이캡의 가치를 보일 수 있도록 하겠다"고 전했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr