HLB 간암 신약, 美 FDA 재신청 지연…"보완 내용 논의중"

"FDA와 보완내용 논의중…완료즉시 재신청"
"FDA 인력감축, 미중 갈등은 지연원인 아냐"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 재신청이 당초 예상보다 지연됐다. 회사 측은 FDA와 협의가 마무리되는 대로 신약승인신청(NDA)을 다시 접수할 계획이다.

8일 HLB에 따르면 지난 3월 FDA로부터 받은 보완요청서(CRL)에 따라 지적된 사항들을 보완한 서류는 제출했지만, 아직 리보세라닙의 NDA를 재신청하진 않았다.

회사는 해당 보완 내용이 충분한지를 FDA와 협의 중이며, 협의 종료 즉시 NDA를 재신청할 방침이다.

FDA는 지난 3월, HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 보완요청서를 발부하며 판매 승인을 보류했다. 지난해 5월 첫 허가 신청이 보류된 데 이어 두 번째로, HLB는 현재 세 번째 신약 승인 신청을 준비 중이다.

HLB 관계자는 "다시는 보완요청서를 받지 않을 것이라는 각오로 FDA에서 지적한 문제점을 완벽히 해결한 뒤 재신청하는 전략을 세웠다"며 "현재 당사는 FDA와 충분히 논의하고 있다"고 말했다.

HLB는 지난 3월 온라인 기자간담회에서 이르면 5월 중 신약 승인을 재신청하겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 계획대로라면 이미 NDA를 제출했어야 하지만, 예정보다 일정이 지연되면서 현재까지도 재신청 시점이 확정되지 않았다.

회사 측은 발부받은 보완요청서에 지적사항이 구체적으로 명시되지 않았기 때문에 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조·품질관리) 관련 보완이라면 5월 내로 무리 없이 가능하다고 판단했다고 설명했다.

당시 회사는 지적사항이 ▲미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분치 않거나 준수되지 않는다는 점 ▲의약품 품질보증을 위한 적절한 유관검사 절차 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비 정기적 점검 미충족 등 3가지에 해당할 것으로 예상했다.

항서제약은 지난 4월 FDA에 질의서를 제출해 구체적인 보완 사항을 확인했고, 회신(PAL)을 토대로 보완 서류를 마련했다. 현재는 이 서류가 재신청에 충분한지를 FDA와 함께 검토 중이다. PAL의 구체적인 내용은 영업 기밀로 공개되지 않았다.

회사 측은 재신청이 지연되고 있는 것이 FDA의 인력 감축 때문은 아니라고 보고 있다. HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 FDA 출신 부서장은 "현재까지 FDA 심사 부서에서 인력 감축은 없었으며, 간암 신약 심사에도 별다른 영향은 없을 것"이라고 전했다.

HLB관계자는 미중 갈등에 대해서도 "지난 4월 중국 제약기업이 항서제약의 캄렐리주맙과 같은 PD-1 억제제 계열의 치료제가 FDA의 허가를 받았다"면서 "미중 갈등 때문이 아니라 개별적 이슈로 보인다"고 설명했다.

한편 HLB는 FDA 승인 절차와는 별도로, 올 하반기 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 허가를 신청할 계획이다.

☞공감언론 뉴시스 heyjude@newsis.com

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