“동물실험 완벽대체” 휴먼 오가노이드…‘감염병 치료제’ 개발 도전

- 생명硏, ‘제4회 감염병 미래생태계 포럼’ 개최

이미옥(오른쪽) 박사와 이영선 UST 학생이 오가노이드 관련 연구를 수행하고 있다. [한국생명공학연구원 제공]

[헤럴드경제=구본혁 기자] 한국생명공학연구원은 4일 국가전임상시험지원센터(KPEC) 설립 3주년을 맞아, ‘동물대체시험법: 신약개발을 위한 휴먼 오가노이드의 새로운 접근법’을 주제로 ‘제4회 감염병 미래생태계 포럼’을 개최한다.

이번 포럼은 전임상시험 단계에서 동물대체시험법의 과학적 가능성과 제도적 수용성을 함께 조망하고, 국내 신약개발 생태계의 미래 전략을 논의하기 위해 마련됐다.

최근 전 세계적으로 전임상시험에서 동물실험을 대체할 세포 기반 분석, 컴퓨터 모델링 등 다양한 동물대체시험법 개발을 본격화하고 있으며, 2025년 4월 미국 식품의약청(FDA)는 전임상 안전성 평가에서 동물실험 활용 방식을 전환하기 위한 전략을 담은 로드맵을 발표했다.

이러한 전임상시험 분야의 변화 속에서, 줄기세포로부터 형성된 3차원 세포 구조체인 ‘휴먼 오가노이드’는 실제 장기의 구조와 기능을 모사할 수 있어 미니 장기로 불리며, 기존 동물모델의 한계를 보완하여 인체에서의 약물 반응을 더 정확히 예측할 수 있어 차세대 전임상시험 플랫폼으로 주목받고 있다.

특히 2023년 미국 FDA는 독성평가 자료로서 휴먼 오가노이드를 공식적으로 인정하며, 신약개발의 시간과 비용을 줄일 수 있는 전략적 대안으로 부상하고 있다.

KPEC은 2023년 폐 오가노이드 기술을 활용한 유효성 평가 플랫폼을 개발하여 국내 최초로 휴먼 오가노이드 기반 감염병 치료제 전임상시험 지원 서비스를 제공하고 있다. 이를 통해 2024년부터 코로나19 및 인플루엔자 등 주요 감염병을 대상으로 14건 이상의 유효성 평가를 지원했다.

최근 KPEC 휴먼오가노이드 전임상팀은 면역 반응을 정밀하게 재현하는 줄기세포 기반 폐포 어셈블로이드(iAlvAssemb)를 개발했다. 이 기술은 실험실 환경에서 인간 면역 반응을 정밀하게 구현한 국내 최초의 성과로, 중증 코로나19 및 고병원성 조류 인플루엔자 연구에 활용되고 있다.

고경철 KPEC 센터장은 “휴먼 오가노이드는 단순한 동물실험의 대체 수단을 넘어 새로운 글로벌 표준 및 강력한 신약개발 플랫폼으로 자리잡을 것”이라면서 “다양한 오가노이드 장기로 플랫폼 확대하고, 이를 활용하여 넥스트팬데믹 대응 신약개발 가속화를 통해 국가 감염병 대응력 강화와 바이오 기술주권 확립에 기여하겠다”고 말했다.